泮托拉唑鈉倍半結(jié)晶水合物

產(chǎn)品名稱：泮托拉唑鈉倍半結(jié)晶水合物
分子式：C16H14F2N3NaO4S , 1 1/2H2O
化學(xué)名稱：
  5-二氟甲氧基-2-[（3，4-二甲氧基-2-吡啶基）甲基]亞硫酰基-1H-苯并咪唑鈉鹽倍半結(jié)晶水合物
英文名：Pantoprazole sodium sesquihydrate
CAS號： 164579-32-2
結(jié)構(gòu)式：
 




質(zhì)量標準
 

檢驗項目 BP2009版質(zhì)量標準
EP6.1版質(zhì)量標準 
 USP32版質(zhì)量標準 
 
性
狀
 外觀
 本品為白色或幾乎白色粉末
  
 
溶解度
 本品易溶于水和乙醇，幾乎不溶于正己烷
  
 
鑒
別
 紫外
  
 供試品溶液主峰的保留時間與對照品一致
 
紅外光譜
 本品的紅外吸收圖譜與對照的圖譜一致
 本品的紅外吸收圖譜與對照的圖譜一致
 
鈉鹽
 應(yīng)呈陽性反應(yīng)
 應(yīng)呈陽性反應(yīng)
 
比旋度
 -0.4°～+0.4°
  
 
檢
查
 溶液的澄清度與顏色
 溶液應(yīng)澄清無色，如顯色，與B6號標準比色液比較，不得更深
  
 
有關(guān)物質(zhì)
 Impurity A       ≤0.2%
impurities D and F    ≤0.2% 
Impurities B,C,E       ≤0.1 %    
Unspecified Impurities     ≤0.1%
total Impurity      ≤0.5%
 Impurity A      ≤0.20%
Impurity B      ≤0.15% 
Impurity C      ≤0.10 %    
Impurity D and F    ≤0.20%
Impurity E      ≤0.10% 
Any other individual       ≤ 0.10%
Total  Impurity     ≤0.5 %
 
水分
 5.9～6.9%
 5.0～8.0%
 
重金屬
 ≤20 ppm
 ≤20 ppm
 
含量測定
 按無水物計算含C16H14F2N3NaO4S應(yīng)為99.0～101.0%（滴定法）
 按無水物計算含C16H14F2N3NaO4S應(yīng)為98.0～102.0%（滴定法）
 


符合標準：USP32 、BP2009、EP6.1
有關(guān)物質(zhì)≤0.2%
包裝：10公斤紙板桶