日本醫療器械JPAL注冊認證程序
——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州

日本于2002年7月，在日本眾議院通過《藥事法》(Pharmaceutical Affairs Law,即為PAL)的修訂事宜。本法將適用于所有在日本銷售的醫療器械、藥品、準藥品和化妝品。新修訂的《藥事法》將于2005年4月1日生效。
JPAL認證其宗旨為：
強化在日本市場銷售的醫療器械的安全性。
強醫療器械上市后的安全性。
制訂完備的法律條例以確保生物制劑的安全。
鞏固醫療器械的核準與發證審核制度，并遵循國際法規。
醫療器械JPAL注冊程序
1、受理
2、受理辦接收申報單位所提出的屬于本部門職權范圍的注冊申請項目，當場或者5個工作日內做出如下處理：一次性告知申請人需要補正的全部內容并開具《補正材料通知書》；符合要求的發給《受理通知書》；不屬于本部門職權范圍的開具《不予受理通知書》。
2．錄入（2個工作日）
3、錄入后，對于需要進行技術審查的材料，將材料轉技術審評中心（2個工作日）。
4、受理材料時的核查要點：見《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》。
5．對于技術審評中心認為不合格、需補充材料的，受理辦應及時發“補充材料通知單”，并接收補充材料，轉交技術審評中心（申報單位接到“補充材料通知單”及受理辦收到補充材料后，均須在2個工作日內轉交）。
6、對于技術審評完畢，結論為“基本合格”，需補充材料的，受理辦發補充通知單，接收補充材料后，將材料轉局醫療器械司注冊處（申報單位接到“補充材料通知單”后，須在2個工作日內發出；受理辦收到補充材料后，需轉交的，須在2個工作日內轉交）。不能判定補充材料是否符合技術審評要求的，注明情況，將材料轉技術審評中心（須在2個工作日內轉交），由技術審評中心判定資料的合格性。
7、受理辦接到局醫療器械司注冊處轉交的行政審批結束的材料后，6個工作日內完成打印注冊證、蓋章、發布批件工作（不計入審批時限）。
8、證書發放完畢的材料，轉交技術審評中心檔案室（在1個月內完成）。
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