滅菌醫(yī)療器械包裝、EO滅菌確認和常規(guī)控制培訓

?一、培訓收益
??? 幫助企業(yè)及相關單位更好理解規(guī)范和相關細則中關于特殊過程確認的要求；
??? 詳細介紹醫(yī)療器械包裝和滅菌技術，醫(yī)療包裝常用的包裝材料和包裝設備；
??? 讓各參與培訓人員對此領域有一個系統(tǒng)性的全面認識。
二、培訓對象
??? 無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械負責生產(chǎn)、技術、質量的管理、法規(guī)注冊人員；
??? 醫(yī)療器械質量監(jiān)管機構及其他想了解特殊過程確認、最終滅菌包裝、滅菌適宜性確認和環(huán)氧乙烷確認及常規(guī)控制人員；
三、培訓內(nèi)容
1、滅菌醫(yī)療器械包裝培訓
?? 相關標準法規(guī)
?? 常見包裝形式
?? 基本原理和基本要求
?? 包裝材料基本要求
?? 包裝系統(tǒng)基本性能實驗
?? 有效的設計方法
2、EO滅菌確認培訓
?? 環(huán)氧乙烷（EO）滅菌
?? 環(huán)氧乙烷（EO）滅菌介紹
?? 技術和法規(guī)挑戰(zhàn)
?? 滅菌驗證流程
3、常規(guī)控制培訓
四、培訓時間與地點
時間：2012年9月? 
地點：廣州,具體時間待定；
五、主辦單位介紹
廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
??? 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所成立于1988 年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗機構，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗實驗室，履行廣東省質量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站與廣東省質量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗站得職責，依法承擔以上產(chǎn)品的國家、省、市地區(qū)的質量監(jiān)督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產(chǎn)品定點檢驗實驗室，德國TUV PS 授權的CE 認證產(chǎn)品的檢驗實驗室。
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中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會醫(yī)療器械質量管理工作委員會
??? 中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會醫(yī)療器械質量管理工作委員會是經(jīng)民政部注冊的公益性的社團組織，是面向全國致力于醫(yī)療器械質量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學技術團體，是政府部門聯(lián)系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶，是發(fā)展醫(yī)療器械質量管理事業(yè)的助手。協(xié)會的主管部門是中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會，業(yè)務掛靠單位是國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心(廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督所)。
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奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構 
??? 奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構成立于2004年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設立了七個全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場調研、技術和資本服務、廠房選址與設計、臨床試驗、質量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。
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??? 培訓證書由廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所、中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會醫(yī)療器械質量管理工作委員會奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構統(tǒng)一頒發(fā)。
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報名請咨詢：
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奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構
聯(lián)系人：馬小姐? Tel: 020-62321333- 607 / Fax:020-62327856 / Email: olivia.ma@osmundacn.com
謝小姐? Tel: 020-62321333- 622/ Fax:020-62327856 / Email: xuan.xie@osmundacn.com
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