體外診斷試劑注冊申報資料形式要求信息整合
————濟南、棗莊、青島、日照、聊城、德州、東營、泰安

  奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國 ）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。
體外診斷試劑注冊申報資料要求由奧咨達進行信息整合，希望能給大家?guī)硗暾?，有效的信息，體外診斷試劑注冊申報總共分為四大程序，這是網(wǎng)上目前最完整的信息，轉(zhuǎn)載的朋友請注明體外診斷試劑注冊申報出自于奧咨達官網(wǎng)，以引起不必要的糾紛。
一、注冊申報資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊。
  二、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應(yīng)當(dāng)按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項資料間應(yīng)當(dāng)由體外診斷試劑注冊申報資料帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明資料項目編號。
  三、申報資料一式一份（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書一式二份）。首次申報資料另交副本一份。
  四、由申請人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
  五、申報資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致。
  六、各項申報資料（申請表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書）中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。
  七、申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時提供原文。
  八、申報資料受理后，當(dāng)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時，申請人應(yīng)當(dāng)及時提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。
  九、產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。
  十、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔：
  （一）申請表；
  （二）綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預(yù)期用途（500字以內(nèi)）、產(chǎn)品描述（200字以內(nèi)）、有關(guān)生物安全性的說明（100字以內(nèi)）、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價（200字以內(nèi)）及其他（200字以內(nèi)）；
  （三）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；
  （四）體外診斷試劑注冊申報資料產(chǎn)品說明書。
  以上電子文檔除申請表外，其余均應(yīng)為WORD文檔，并且可編輯、修改。
聯(lián)系人：王小姐
聯(lián)系方式：電話010-57108023手機18911730190 
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