江蘇省第二類醫療器械產品注冊

————濟南、棗莊、青島、日照、聊城、德州、東營、泰安

      奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國 ）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理代辦、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。  
一、行政許可內容 
      醫療器械產品注冊審批，包括： 
      (一)第二類醫療器械首次注冊 
      (二)第二類醫療器械重新注冊  
      (三)第二類醫療器械注冊證書變更 
      (四)第二類醫療器械注冊證書補辦 
二、行政許可依據二類醫療器械產品 
      (一)《醫療器械監督管理條例》 
      (二)《醫療器械分類規則》（國家藥品監督管理局令第15號） 
      (三)《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號） 
      (四)《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家藥品監督管理局令第22號） 
      (五)《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（國家食品藥品監督管理局二類醫療器械產品令第10號） 
      (六)《醫療器械標準管理辦法》（試行）（國家藥品監督管理局令第31號） 
      (七)《醫療器械臨床試驗規定》（國家食品藥品監督管理局令第5 號） 
      (八)  《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》 
      (九)《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》 
      (十)《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》 
      (十一) 《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》 
      (十二) 《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》 
      (十三) 《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》 
      (十四)  二類醫療器械產品有關的規范性文件，三、申請范圍 
      本省轄區內的醫療器械生產企業。 
      醫療器械是指:單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的: 
      (一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解; 
      (二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償; 
      (三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節; 
      (四)妊娠控制。 
      按醫療器械管理的體外診斷試劑是指：包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）
進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等