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潔凈室檢測

本中心的潔凈廠房潔凈度檢測項目已通過國家實驗室認可委（CNAS）認證和計量認證（CMA），檢測報告真實反映廠房實際情況，可作為第三方公正評價的依據，同時可用于QS認證的潔凈環境檢測報告和GMP認證的生產環境潔凈檢測報告。

檢測范圍：潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、電子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

        檢測項目：潔凈間的塵埃粒子數、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數，風速、新風量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。

        檢測標準：

                    1  《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001

                    2  《醫院潔凈手術部建筑技術規范》    GB  50333-2002

                    3  《生物安全實驗室建筑技術規范》GB  50346-2004

                    4  《潔凈室施工及驗收規范》GB  50591-2010
                    5  《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T  16292-2010

                    6  《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T  16293-2010
                    7  《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T  16294-2010 

知識拓展：

空氣潔凈度等級劃分：

                                                      潔凈室（區）空氣潔凈度等級

空氣潔凈

度等級

懸浮粒子最大允許數（個/m3）

微生物最大允許數

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌（cfu/m3）

沉降菌（cfu/皿）

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

20000

500

10

300000

10500000

60000

——

15

注：

（1）在靜態條件下潔凈室（區）監測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T  16292  、《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T  16293  和《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T16294  的有關規定；

（2）空氣潔凈度100  級的潔凈室（區）應對大于等于5μm  塵粒的計數多次采樣，當大于等于5μm  塵粒多次出現時，可認為該測試數值是可靠的。

（3）潔凈室（區）的溫度和濕度，應符合下列規定：

生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室（區）溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65  %

（4）不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間以及潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

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