ISO15189/17025認證  ISO15189/17025認證 ISO15189/17025認證 ISO15189/17025認證 ISO15189/17025認證  ISO15189/17025認證 
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ISO15189簡介


1. 什么是ISO15189醫療實驗室認可標淮 

近20年來，我國臨床檢驗專業飛速發展，檢驗學科已經從醫學檢驗發展為檢驗醫學，對疾病的診斷、治療、預防及發病機理的探討等諸方面發揮著越來越重要的作用，醫院檢驗科的建設已成為衡量醫院水平的重要指標之一。縱觀我國醫療衛生單位的醫學實驗室，雖引進了大批先進的醫療設備、先進的實驗技術，每年有大批的檢驗技術人員出國進修學習、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的留學人員回國，加入到檢驗醫學的行列，但是我們和先進國家的醫學實驗室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫學實驗室的管理上和國外存在一定的差距。國際標準化組織（ISO）2003年正式發表了ISO15189《醫學實驗室質量和能力的專用要求》，這個國際標準專門針對醫學實驗室的質量和能力的，并規范了其管理和技術要求。

2005年6月，中國實驗室國家認可委員會（CNAL）發布消息，《醫學實驗室質量和能力的專用要求》（ISO15189）認可活動已被納入《國際實驗室認可合作組織相互承認協議》（ILAC-MRA）中，即CNAL依據ISO15189認可的醫學實驗室，其簽發的檢測報告可獲得與CNAL簽署多邊認可協議的國家或地區的承認。我國是ISO的成員國，并且已經與世界上50多個國家和地區簽訂了互認協議，這就是說我國的臨床實驗室如果采用ISO15189實施質量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認可，就表明的我們的醫學實驗室和國外的醫學實驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認可。


2. 醫藥實驗室實施ISO15189的好處
--醫學實驗室可以此標準為指導，建立自己的質量體系并指導多方面的運作。
--為評估和認可醫學實驗室能力包括技術容量、專業服務及員工有效管理等方面提供了重要參考。
--該標準有助于推動醫學實驗室常規質量管理及從病人的準備、確證到收集和檢驗樣本的所有操作程序的控制。
--指導實驗室更有效的組織工作，并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進他們為病人的服務。

 

1. 什么是ISO17025實驗室認可標淮 

ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO（國際標準化組織/合格評定委員會）制定的實驗室管理標準，該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織（ILAC）”，由包括中國實驗室國家認可委員會（CNACL）在內的44個實驗室認可機構參加。
ISO17025標準主要包括：定義、組織和管理、質量體系、審核和評審、人員、設施和環境、設備和標準物質、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準或檢測的分包、外部協助和供給、投訴等內容。該標準中核心內容為設備和標準物質、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理，這些內容重點是評價實驗室校準或檢測能力是否達到預期要求。
中國實驗室國家認可委員會（CNAS）是我國唯一的實驗室認可機構，承擔全國所有實驗室的ISO17025標準認可。所有的校準和檢測實驗室均可采用和實施ISO17025標準，按照國際慣例，凡是通過ISO17025標準的實驗室提供的數據均具備法律效應，得到國際認可。

ISO17025是實驗室認可服務的國際標準，目前最新版本是2005年5月發布的，全稱是ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。通過認可的實驗室出具的報告在全球的58個組織都是可以認可的。



2. ISO17025實驗室認可的意義 
通過ISO/IEC 17025標準認可的實驗室可有諸多益處：

1．為社會提供的檢測數據和檢測報告/校準證書具有更強的可信度；

2．通過認可的實驗室表明具有某方面領域檢測/校準任務的能力；

3．符合國際和政府要求達到“一次檢測/校準，全球承認”，提高競爭力和市場占有率；

4.實驗室管理標準化、規范化提高全員素質；

5.為和國際接軌及國家認證認可統一化奠定基礎工作。

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