二類醫療器械注冊代理咨詢、楊浦、普陀

奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、上海、北京、蘇州、深圳、武漢 ）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理、醫療器械注冊代辦、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。
奧咨達可以根據國家醫療器械法規提供咨詢二類醫療器械注冊服務包括以下：
  1、確定注冊產品相應報批程序 
  2、指導填寫SFDA申報表格 
  3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件 
  4、報呈申報文件 
  5、產品測試的組織聯系 
  6、協助產品注冊的專家評審 
  7、跟蹤注冊進程 
  9、編寫產品注冊標準及復核 
  10、產品檢測特需服務 
  11、協助組織臨床試驗
   12. 為您提供相關的國家和國際標準

第二類醫療器械注冊申請材料要求
1、醫療器械注冊申請表； 
2、醫療器械生產企業資格證明；
3、產品技術報告；
4、安全風險分析報告；
5、適用的產品標準及說明；（應有檢測機構簽章）
6、產品性能自測報告；
7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；（原件）
8、醫療器械臨床試驗資料；（原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12）
9、醫療器械說明書；
10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）
11、所提交材料真實性的自我保證聲明。  
另附：
附件1、醫療器械注冊申請表、產品標準復印件、臨床試驗資料復印件（內容分別與資料編號1、5、8相一致）；
附件2、醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表；
附件3、真實性核查文件；
附件4、授權委托書；
附件5、電子文檔（包括：①注冊申請表；②注冊產品標準；③說明書；④醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表）。

一、行政許可項目名稱：二類醫療器械產品注冊證核發
二、行政許可內容：二類醫療器械產品
三、設定行政許可的法律依據： 
  1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）
  2、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第16號令）
四、行政許可數量及方式：無數量限制
五、行政許可條件：
  1、申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》（或者符合醫療器械定義，分類為二類的產品，體外診斷試劑除外）。
  2、申請人應取得醫療器械生產企業資格證明：營業執照和醫療器械生產企業許可證，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內。
  3、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
  4、申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或行業標準。