奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、上海、北京、蘇州、深圳、武漢 ）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理、醫(yī)療器械注冊代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。


我國實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對生產(chǎn)環(huán)境的控制更加嚴(yán)格，對潔凈廠房的要求也逐漸規(guī)范。醫(yī)療器械對潔凈廠房有特殊要求，根據(jù)GB50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求，奧咨達(dá)可為客戶提供：

1、 總體設(shè)計(jì)（潔凈廠房位置選擇和總平面布置）
2、 工藝布置和設(shè)計(jì)綜合協(xié)調(diào)
3、 人員凈化和物料凈化設(shè)施
4、 防火和疏散的通道設(shè)計(jì)
5、 潔凈室室內(nèi)設(shè)計(jì)
6、 裝配式潔凈室設(shè)計(jì)
7、 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)
8、 潔凈廠房的排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)
9、 潔凈廠房的消防設(shè)施設(shè)計(jì)
10、工業(yè)氣體管道設(shè)計(jì)
11、潔凈廠房內(nèi)各潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)的確定及設(shè)計(jì)