FDA 工廠檢查咨詢輔導(dǎo) 工廠審核咨詢輔導(dǎo)、楊浦、普陀

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、上海、北京、蘇州、深圳、武漢 ）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理、醫(yī)療器械注冊代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。

FDA工廠檢查是美國FDA對醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場的調(diào)查。FDA的工廠檢查也是世界上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系最嚴(yán)厲的檢查方式之一。檢查對象是所有在美國境內(nèi)銷售醫(yī)療器械的制造商，包括美國內(nèi)和國外的制造商。由美國FDA 派出檢查官員到醫(yī)療器械實(shí)際生產(chǎn)場所，執(zhí)行對工廠檢查，以確定被檢查的工廠是否符合QSR法規(guī)的要求。
檢查結(jié)果：什么都沒有得到，這是最好的情況，但這恐怕不太可能。能接到無批評的483表（無不合格項(xiàng)，只有觀察項(xiàng)）已經(jīng)是相當(dāng)不錯(cuò)；到于做得不夠好的企業(yè)也許會(huì)接到有批評的483表，這就危險(xiǎn)啦，它可能導(dǎo)致：警告信（Warning letter）、自動(dòng)滯留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至永久不得進(jìn)入美國市場。
FDA的工廠檢查不會(huì)收取企業(yè)的任何費(fèi)用，也不會(huì)頒發(fā)任何證書。