134-0680-4063    北京進口醫療器械清關公司丨進口醫療設備在北京機

場怎樣報關流程和進口資質丨北京進口代理公司      微信：last7m

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一：醫療器械的將來的趨勢——

隨著人民生活水平的不斷提高，醫療器械的選用會越來越先進，其

產品結構會不斷調整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。

二：辦理醫療器械注冊需要的資料——

注：此證有效期四年，有效期滿前6個月應申請重新注冊

1、境外醫療器械注冊申請表

2、醫療器械生產企業資格證明

3、申報者的營業ZZ和生產企業授予的代理注冊的委托書

4、境外政府醫療器械主管部門批準或認可的該產品作為醫療器械進入

      該國（地區）市場的證明文件

5、適用的產品標準（及說明）

6、醫療器械說明書

7、醫療器械檢測機構出的產品注冊檢測報告

8、醫療器械臨床試驗資料

9、生產企業出的產品質量保證

10、生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業ZZ

        或者機構登記證明

11、在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及資格Z

        明文件

三：什么是進口醫療器械的調離檢？

進口醫療器械是需要調離檢的，需要提供相應的倉庫收貨信息，并配合

商檢局的老師進行現場查驗。

四：進口醫療設備辦理的醫療器械注冊表上體現的信息？

生產企業名稱、企業注冊地址、生產地址、產品名稱、型號/規格、

產品標準、產品性能結構及組成、產品試用范圍、代理人、售后服務

機構

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