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北京機場進口醫(yī)療器械清關(guān)公司代理進口清關(guān)流程丨在北京進口醫(yī)療

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一：醫(yī)療器械的分類——

第Ⅰ類，指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般

由市食品Y品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊Z的。

第Ⅱ類，指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食

品Y品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊Z的。

第Ⅲ類，指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對

其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。一般由國家食品Y品監(jiān)督

管理局來審批、發(fā)給注冊Z。

二：辦理醫(yī)療器械注冊需要的資料——

注：此證有效期四年，有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊

1、境外醫(yī)療器械注冊申請表

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3、申報者的營業(yè)ZZ和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

4、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入

      該國（地區(qū)）市場的證明文件

5、適用的產(chǎn)品標準（及說明）

6、醫(yī)療器械說明書

7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出的產(chǎn)品注冊檢測報告

8、醫(yī)療器械臨床試驗資料

9、生產(chǎn)企業(yè)出的產(chǎn)品質(zhì)量保證

10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)ZZ

        或者機構(gòu)登記證明

11、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及資格Z

明文件

三：進口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)——

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可Z

2、營業(yè)ZZ【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；

3、進出口權(quán)【若沒有可以找有資質(zhì)的進出口公司代理進口】

四：進口醫(yī)療器械M稅申請流程？

1、先到項目主管部門申領(lǐng)《國家鼓勵發(fā)展的內(nèi)外資項目確認書》，憑確

      認書到海關(guān)辦理減M稅手續(xù)。

2、減M稅項目海關(guān)備案審批流程辦理：

1）申請單位提供減M稅備案所需D證文件； 

2）申請單位填寫《征M稅證明申請表》，并到預(yù)錄中心預(yù)錄；

3）申請單位持所需單Z及預(yù)錄表提交海關(guān)備案初審；

4）海關(guān)進行san級審批。

萬享供應(yīng)鏈自1997年成立以來，一直專注于進口，而且只專注于

進口。打破傳統(tǒng)進口清關(guān)物流概念，在行業(yè)內(nèi)首先提出“門到門進口清

關(guān)”，提供進口整條供應(yīng)鏈服務(wù)，從工廠提貨開始，到國外的出口清關(guān)，

國際海運、空運、陸運，國內(nèi)的進口清關(guān)，物流配送，食品倉儲，貿(mào)易

結(jié)算代理等等，所有環(huán)節(jié)一條龍服務(wù)。

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