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[供應]河北保定YUM人權驗廠清單金華ISO13485認證咨詢
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- 更新日期：2017-04-28 15:36:07
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河北保定YUM人權驗廠清單金華ISO13485認證咨詢
詳細信息
深圳市肯達信企業管理顧問有限公司是家國內領先的跨國供應鏈保障服務機構，
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等歐美采購商COC驗廠)、各種體系認證咨詢（SMETA，SMETA，SA8000，AVE，WRAP，SMETA，GSV，CCC
）、供應鏈反恐審核咨詢（GSV）、等一體化解決方案。
各個地方都有驗廠，例如:福建驗廠，泉州驗廠，漳州驗廠，福州驗廠，晉江驗廠，廈門驗廠，莆田驗廠，
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1、做驗廠認知培訓、各部門職責培訓、全員培訓
2、建立驗廠執行體系和程序文件
3、制定供應鏈管理方案
4、指導不符合驗廠標準的地方經行整改
5、按照審核標準仿真審核
6、按照驗廠體系標準輔導運作
ISO13485認證介紹
ISO13485認證是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。
ISO13485認證支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫療器械行業標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式發布了，該標準自2004年4月1日起實施。
ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認證是一種質量認證體系，尤其是對醫療器械。在很多時候，醫藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候，通過ISO9001認證/ISO13485認證是占有優勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。
歐洲的統一醫療器械質量體系標準是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。根據歐盟2002年7月31號公布的官方刊物，這兩個標準將代替目前的統一標準46001和46002（一直使用到2004年3月）。
當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如：ISO）是不僅有競爭的優勢，而且標準也可能會成為一些國家的規定標準。例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫療器械的生產商在2003年1月后必須通過ISO13485認證或ISO13488的質量體系。
醫療器械行業過去一直使用ISO13485認證標準（我國等同標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485認證也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。
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