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[供應(yīng)]藥包材補(bǔ)充申請注冊-藥包材再注冊檢驗(yàn)需提交資料-CIO在線
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣州市東風(fēng)東路774號廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
- 產(chǎn)品品牌：CIO在線
- 包裝規(guī)格：國健醫(yī)藥咨詢
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計(jì)量單位：次
- 產(chǎn)品單價(jià)：0
- 更新日期：2016-12-29 15:45:15
- 有效期至：2017-12-29
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藥包材補(bǔ)充申請注冊-藥包材再注冊檢驗(yàn)需提交資料-CIO在線
詳細(xì)信息
CIO在線提供藥包材注冊咨詢代辦服務(wù)，是國健醫(yī)藥咨詢傾力打造的國內(nèi)首個(gè)專注于醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)保證領(lǐng)域，持續(xù)提高企業(yè)合規(guī)水平，提升醫(yī)藥質(zhì)量從業(yè)人員價(jià)值，為消費(fèi)者提供安全消費(fèi)指引的全國連鎖互聯(lián)網(wǎng)O2O服務(wù)平臺。保藥包材注冊咨詢服務(wù)讓您盡快完成藥包材注冊。
藥包材補(bǔ)充申請注冊檢驗(yàn)需提供哪些資料？藥包材再注冊申請注冊檢驗(yàn)需要提供哪些資料？國內(nèi)六大醫(yī)藥咨詢公司之一，廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司，專業(yè)代理藥包材注冊，提供藥包材注冊咨詢服務(wù)。
一、藥包材補(bǔ)充申請注冊檢驗(yàn)需提供的資料：
1）變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目。
2）變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。
3）變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。
4）變更藥包材配方中的添加劑。
5）變更藥包材生產(chǎn)工藝。
6）變更藥包材注冊標(biāo)準(zhǔn)。
7）國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地。
需提供的資料要求如下：
1.加蓋申請單位公章的檢驗(yàn)申請函和注冊檢驗(yàn)申請表。
2.藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。
3.變更事項(xiàng)相關(guān)資料。如原料來源證明、執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；或輔料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其安全用量的依據(jù)；或變更前后生產(chǎn)工藝對比研究資料；或變更注冊標(biāo)準(zhǔn)的說明及變更前后的注冊標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。變更后包材與藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料等。
4.三批申報(bào)品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書原件。
二、藥包材再注冊申請注冊檢驗(yàn)需要提供的資料
國內(nèi)生產(chǎn)藥包材再注冊申請資料要求：
1.加蓋申請單位公章的檢驗(yàn)申請函和注冊檢驗(yàn)申請表。
2.藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件。
3.申報(bào)產(chǎn)品的配方。
4.申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。
5.申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。再注冊時(shí)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說明。
6.三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書。
三、廣東國健輔導(dǎo)和代理藥包材注冊工作的服務(wù)流程：
1.確定客戶需求
2.聯(lián)系試驗(yàn)廠家，進(jìn)行相容性試驗(yàn)；
3.整理藥包材申報(bào)材料；
4.向藥監(jiān)局申報(bào)；
5.現(xiàn)場檢查，進(jìn)行注冊檢驗(yàn)；
6.跟蹤評審，獲得藥包材注冊證。
廣東國健由資深的藥學(xué)、臨床學(xué)專家和長期從事藥包材注冊的人士組成的咨詢隊(duì)伍； 此外，公司辦公場所在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對面，北京辦事處位于國家食品藥品監(jiān)督管理局附近，深入領(lǐng)會國家藥包材注冊政策精髓。
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