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[供應]醫療器械企業飛行檢查常見問題點匯總及分析
- 產品產地：廣州市東風東路774號廣東外貿大廈B座1-2樓
- 產品品牌：CIO合規保證組織
- 包裝規格：CIO在線
- 產品數量：0
- 計量單位：次
- 產品單價：0
- 更新日期：2017-03-01 14:27:23
- 有效期至：2018-03-01
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醫療器械企業飛行檢查常見問題點匯總及分析
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醫療器械企業在GMP飛行檢查中會有什么常見問題？CIO在線收集整理了醫療器械企業GMP飛行檢查的一些常見問題。02
2015年CFDA頒布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（總局令第14號）后，今年總局正式展開對全國范圍內的器械生產企業的飛行檢查，截止2016.05.27，全國共有22家企業被查出問題，其中5家企業被停產整改。通過對總局公布的飛檢中存在的問題點進行匯總及分析，其主要問題點總結為以下幾方面：
一、 機構和人員方面：
1、 人員未具備相應的資格，培訓不到位，未能提供從事影響產品質量工作的人員有針對性的培訓記錄（如：專職檢檢驗人員、關鍵崗位上崗前培訓、人員進出潔凈室）；
2、 未按質量管理體系的規定，定期對產品質量及質量管理工作進行審核、評審和評價的記錄，定期組織進行內審、召開管理評審，并提出相應的改進措施；
3、 企業負責人及各部門負責人員對最新器械法規不熟悉；相關人員專業不符合要求；
二、廠房與設施構建方面：
1、倉庫（原材料、中間品、成品）未嚴格按要求進行分區、擺放、記錄及標識（成品庫缺少產品召回區標識）；
2、倉庫貯存環境、條件不滿足要求（無相應的溫濕度監控），庫房面積擁擠；
3、企業生產廠房布局不合理、生產條件不符（如：工藝流程布置不合理、無通風設施、用于無菌醫療器械的內包裝材料的生產車間設置在非潔凈區內、缺少環氧乙烷解析間）；凈化車間缺少相應的溫濕度控制和壓差監測設備；
4、企業檢驗室不滿足產品出廠檢驗的條件（如：缺少相應的無菌檢驗室）；
5、未嚴格對凈化車間環境參數進行監控，確保符合要求（如：壓差不符）；未對凈化車間進行驗證確認。
三、設備管控方面：
1、檢驗設備、設施不全，不具備相應原材料、中間品、成品的檢驗能力；
2、生產及檢驗設備標識有誤、設備狀態標識不全；
3、主要生產設備，未提供相應的驗證及確認記錄；
4、計量器具部分已過有效期，未進行再校正；
5、生產過程中，設備操作未進行相應的操作使用、清潔、保養記錄；
四、文件管理方面：
1、質量體系文件未按要求進行審核、發放、更新、控制版本；
2、現場發放的質量管理體系文件未有效控制，現場出現非受控體系文件；
3、未編制獨立的程序文件、作業指導書、工藝文件等，質量管理體系文件內容實際指導性差、不規范，實際難以執行；
4、質量體系文件建立不符合最新法規要求、不健全，僅能提供部分與注冊證載明產品型號相對的生產工藝規程文件，產品注冊證中載明的產品其它規格型號的技術文檔未制訂；
五、設計開發方面：
1、無法提供完整的產品設計開發文檔；
2、設計開發更改評審記錄不完整；設計更改后，未進行再評審；
六、采購管理方面：
1、關鍵原材料未簽訂采購合同及質量協議；所提供的購貨合同與購進物料的質量證明書不能對應；
2、采購合同中未明確材料的質量標準；
3、采購清單中的部分原材料供方，未列入合格供方名單中；同時未提供部分供方評價記錄；
4、未制訂初始包裝材料進行微粒污染檢測規程，提供相應的檢測記錄；
七、生產及過程管理方面：
1、生產工序操作規程制訂不明確：未明確具體的工序作業參數；
2、未制定受控的關鍵和特殊過程的作業指導書，且未對關鍵和特殊過程的重要參數未進行驗證或確認，并提供工序驗證方案及報告；
3、未按規定建立批生產記錄，批記錄不完整（如：缺少規格型號、生產設備、參數、產品批號），批生產記錄與檢驗記錄不一致；無法實現追溯；
4、生產過程中，未對生產過程中產品防護要求進行規定；實際未做到防護措施；
5、生產區域物料擺放混亂，未進行相應的標識；
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