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[供應]GSP冷鏈驗證指南有哪些？
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- 產品品牌：CIO合規保證組織
- 包裝規格：CIO在線
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- 更新日期：2017-07-11 11:30:52
- 有效期至：2018-07-11
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GSP冷鏈驗證指南有哪些？
詳細信息
GSP冷鏈驗證指南：06-02
第一條 企業應當按照《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》（以下簡稱《規范》）的要求，對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。
第二條 企業質量負責人應當負責驗證工作的監督、指導、協調與審批，質量管理部門應當負責驗證工作的組織與實施。
第三條 企業應當按照質量管理體系文件中與驗證管理相關的規定，根據業務經營模式和規模，以及使用的相關設施設備和系統的具體情況按年度制定驗證計劃，嚴格按計劃確定的范圍、時間、項目開展實施工作。
第四條 企業應當在驗證實施過程中建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件應當存入藥品質量管理檔案并按規定保存。
第五條企業應當根據相關設施設備或系統的使用狀況進行使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
第六條 企業在制定驗證方案時，應當根據驗證的設施設備和監測系統的具體情況及驗證目的，確定相應的驗證項目。
應當根據驗證的對象及項目的具體情況，合理布局驗證測點。
第七條企業應當在驗證標準中確定適宜的連續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效、連續。
第八條應當確保所有驗證數據的連續、真實、完整、有效，無篡改，可追溯，并按規定保存。
第九條驗證使用的溫濕度傳感器應當經過校準或檢定，校準或檢定報告書復印件應當作為驗證報告的必要附件。
第十條 企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備，未經驗證的設施、設備及系統等不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。驗證的結果應當應用于質量管理體系文件相關內容的制定及修訂。
第十一條 企業委托儲存、運輸冷藏或冷凍藥品的，應當按照《規范》的有關規定對受托方進行質量體系審計，對受托方冷藏、冷凍相關設施設備、系統不符合要求的以及未經過驗證的，不得委托儲存及運輸。
第十二條 企業可委托具備相應能力的第三方機構實施驗證工作，但驗證過程應當符合《規范》及本附錄要求。
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