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[供應]藥品GSP冷鏈驗證實施流程
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- 更新日期：2017-07-11 11:30:02
- 有效期至：2018-07-11
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藥品GSP冷鏈驗證實施流程
詳細信息
藥品冷鏈驗證介紹
1.藥品冷鏈溫濕度驗證概述06-02
新版GSP附錄5《驗證管理》規定，企業應當按照《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證”。
驗證使用的系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：
a.溫度的最大允許誤差為±0.5℃；
b.相對濕度的最大允許誤差為±1％RH
2.驗證依據
2013版《藥品經營質量管理規范》及其附錄
澤大儀器《驗證管理制度》及《驗證標準操作規程》
二、藥品冷鏈驗證實施流程
1.根據驗證項目確定驗證布點
2.采集測點數據
3.數據分析及結果評價
4.完成整套驗證報告
三、藥品冷鏈驗證內容
1.冷庫驗證項目
2.冷藏車驗證項目
3.保溫箱、冷藏箱驗證項目
四、溫濕度監測系統測點驗證
1.藥品冷鏈驗證測點
2.溫度分布均衡性驗證數據采集時間
3.溫濕度曲線分析圖表
五、綜合評價及建議、驗證報告最終批準
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