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[供應]GMP飛行檢查是怎么來的？
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- 產品品牌：CIO合規保證組織
- 包裝規格：CIO在線
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- 更新日期：2017-07-03 09:54:30
- 有效期至：2018-07-03
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GMP飛行檢查是怎么來的？
詳細信息
GMP飛行檢查是什么？又是怎么樣的一個模式和實施特點呢？CIO在線提供模擬GMP飛行檢查（GMP審計）服務，讓醫藥生產企業體驗GMP飛行檢查是如何飛檢的，讓您不再擔憂GMP飛行檢查。02
1、飛行檢查的由來
2005年5月，根據群眾舉報，國家食品藥品監管局委派藥品認證管理中心對廣東省一藥品生產企業的違規行為進行核查。檢查組在事先不通知企業，不讓企業做任何準備的情況下，對其進行現場檢查。由于檢查突然，收到了良好的效果，飛行檢查的方式得以確認。簡而言之，這也是突擊檢查的一種模式。至2006年3月，共對24家藥品生產企業實施了飛行檢查，不符合藥品GMP檢查評定標準而收回《藥品GMP證書》的10家，暫不予頒發證書6家；存在缺陷、責令整改6家。飛行檢查部署周密、行動快速、公正嚴明，提高了監管效能，對藥品生產企業產生了震懾作用，促使藥品生產企業始終按照藥品GMP的要求組織生產檢查。
2、檢查性質和范圍
飛行檢查是對藥品生產企業跟蹤檢查的一種形式，其重點檢查對象是涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產企業，如：被舉報的企業、藥品質量公報不合格的藥品生產企業等。此外，CFDA還可以根據監管的需要，將無菌藥品等重點產品生產企業納入飛行檢查范圍。
3、檢查特點
飛行檢查與以往GMP跟蹤檢查相比，有五個非常突出的特點。一是行動的保密性。飛行檢查安排即使在組織實施部門內部也是相對保密的，只有該項工作的主管領導和具體負責的同志掌握情況。企業所在地藥品監督管理部門也是在最后時限才得到通知。二是檢查的突然性。由于飛行檢查的保密性，所以，檢查組現場所看到的就是企業日常生產管理的真實狀況。三是接待的絕緣性。飛行檢查組要做到不吃企業飯、不住企業店、不用企業車，費用全部由藥品認證管理中心支付。四是現場的靈活性。藥品認證管理中心制定檢查預案，主要確定現場檢查重點。檢查組現場檢查的具體時間及步驟由檢查組根據檢查需要確定，確保檢查質量。五是記錄的即時性。檢查員要在現場檢查過程中即時填寫飛行檢查工作記錄。進入每一工作現場，均要根據具體情況填寫好檢查內容、接觸人員、情況記錄等項內容。
4、觀察員選派
觀察員應是被檢查企業所在地省級（或地市級）藥品監督管理部門藥品安全監管工作人員，主要協助檢查組做好后勤保障工作，其他無關人員不得陪同檢查。檢查組在檢查過程中發現有違反《藥品管理法》的問題，應通過觀察員及時移交當地藥品監督管理部門查處。
5、處理結果
CFDA根據飛行檢查報告做出最終處理決定，對不符合藥品GMP檢查評定標準的，收回其相應劑型的《藥品GMP證書》，并由省級藥品監管部門按照《藥品管理法》第七十九條的規定依法進行處罰，同時在國家食品藥品監管局網站上予以通報。企業整改完成并提出復查申請后，由原發證機關組織復查，合格的，發還原《藥品GMP證書》。
了解了飛行檢查之后是不是發現了當今對醫藥產業監管的嚴格性了呢，看來目前的形式所迫，對GMP人員的需求就不言而喻了。
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