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[供應(yīng)]進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需要申報(bào)的資料有哪些？
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣州市東風(fēng)東路774號(hào)廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
- 產(chǎn)品品牌：CIO合規(guī)保證組織
- 包裝規(guī)格：CIO在線
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計(jì)量單位：次
- 產(chǎn)品單價(jià)：0
- 更新日期：2017-07-13 10:05:37
- 有效期至：2018-07-13
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進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需要申報(bào)的資料有哪些？
詳細(xì)信息
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需要申報(bào)哪些資料？02
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需要申報(bào)以下資料：
（1）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（3）申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書
（4）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件
（5）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（6）醫(yī)療器械說明書
（7）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（如產(chǎn)品是一類則不需要）
（8）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（三類植入類產(chǎn)品首次進(jìn)中國且該生產(chǎn)商沒有其他產(chǎn)品獲得過sfda注冊(cè)；以及未獲國外上市批件的ii、iii類產(chǎn)品需要在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)）
（9）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
（10）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明（11）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件
（12）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
如何開展醫(yī)療器械注冊(cè)？如何順利辦理醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)？
您是否面對(duì)一大堆復(fù)雜的醫(yī)療器械注冊(cè)資料目錄而無從下手？
國健醫(yī)藥咨詢(GJPC)專業(yè)提供醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作，幫您順利通過醫(yī)療器械注冊(cè)工作：
一、全程咨詢代理
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根據(jù)您擬注冊(cè)醫(yī)療器械的基本信息，我們提供全套醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)，幫助您順利完成醫(yī)療器械注冊(cè)整個(gè)復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖掷m(xù)，包括對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)可行性分析，制定醫(yī)療器械注冊(cè)可行性方案，產(chǎn)品性能研究，生物相容性評(píng)價(jià)研究，生物安全性演技，滅菌及消毒工藝研究，有效期和包裝研究，動(dòng)物研究，軟件研究等醫(yī)療器械注冊(cè)資料的整理準(zhǔn)備工作，并整理全套注冊(cè)資料，安排產(chǎn)品檢驗(yàn)，遞交注冊(cè)申請(qǐng)，輔導(dǎo)您通過現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查，注冊(cè)檢驗(yàn)，復(fù)核等注冊(cè)申報(bào)全部工作。
二、部分代理申報(bào)
1.注冊(cè)咨詢服務(wù)：制定醫(yī)療器械注冊(cè)的可行性方案，指導(dǎo)您開展醫(yī)療器械注冊(cè)的所有工作，整理所有注冊(cè)資料，提交注冊(cè)申請(qǐng)，跟進(jìn)審評(píng)中心注冊(cè)審評(píng)，最終取得注冊(cè)證書。
2.部分申報(bào)手續(xù)：就您某個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)薄弱環(huán)節(jié)提供代辦服務(wù)，包括產(chǎn)品性能研究，生物相容性評(píng)價(jià)研究，生物安全性演技，滅菌及消毒工藝研究，有效期和包裝研究，動(dòng)物研究，軟件研究等等。
3.醫(yī)療器械注冊(cè)可行性審核，根據(jù)你擬注冊(cè)品種進(jìn)行配方、工藝、劑型、適應(yīng)癥等注冊(cè)可行性審核，提出注冊(cè)成功可行性，注冊(cè)難點(diǎn)及解決建議。
國健醫(yī)藥咨詢注冊(cè)優(yōu)勢(shì)：
1、由資深的藥學(xué)、臨床學(xué)專家和長期從事醫(yī)療器械注冊(cè)的人士組成的咨詢隊(duì)伍，深入領(lǐng)會(huì)國家醫(yī)療器械注冊(cè)政策精髓。
2、專業(yè)研究醫(yī)療器械市場(chǎng)的趨勢(shì)，聯(lián)合研究機(jī)構(gòu)、臨床藥理基地，幫助醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、引進(jìn)、轉(zhuǎn)讓具有巨大市場(chǎng)潛力的醫(yī)療器械品種。
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