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[供應(yīng)]藥品注冊(cè)的申請(qǐng)
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣州市東風(fēng)東路774號(hào)廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
- 產(chǎn)品品牌：CIO合規(guī)保證組織
- 包裝規(guī)格：CIO在線(xiàn)
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計(jì)量單位：次
- 產(chǎn)品單價(jià)：0
- 更新日期：2017-07-11 11:32:55
- 有效期至：2018-07-11
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藥品注冊(cè)的申請(qǐng)
詳細(xì)信息
藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括哪些內(nèi)容？什么叫新藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)？ CIO在線(xiàn)提供藥品注冊(cè)咨詢(xún)代辦服務(wù)，藥品注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)讓您盡快完成藥品注冊(cè)。02
一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)
藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)和進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)。境內(nèi)申請(qǐng)人按照新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)辦理，境外申請(qǐng)人按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)辦理。
新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。
已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。
補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口藥品分包裝、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理。
辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。
廣東國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)有限公司，專(zhuān)業(yè)的藥品注冊(cè)咨詢(xún)專(zhuān)家！
如何開(kāi)展藥品注冊(cè)？如何順利辦理藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)？
您是否面對(duì)一大堆復(fù)雜的藥品注冊(cè)資料目錄而無(wú)從下手？
國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)(GJPC)專(zhuān)業(yè)提供藥品注冊(cè)申報(bào)工作，幫您順利通過(guò)藥品注冊(cè)工作：
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全程咨詢(xún)代理藥品注冊(cè)的申報(bào)工作。
根據(jù)您擬注冊(cè)藥品的基本信息，我們提供全套藥品注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)，幫助您順利完成藥品注冊(cè)整個(gè)復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖掷m(xù)，包括對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)可行性分析，制定藥品注冊(cè)可行性方案，藥學(xué)研究，生產(chǎn)工藝研究，工藝驗(yàn)證，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草制定，藥品穩(wěn)定性研究，藥理毒理研究，藥效學(xué)試驗(yàn)，藥理研究等藥品注冊(cè)資料的整理準(zhǔn)備工作，整理全套注冊(cè)資料，安排產(chǎn)品檢驗(yàn)，遞交注冊(cè)申請(qǐng)，輔導(dǎo)您通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查，注冊(cè)檢驗(yàn)，復(fù)核等注冊(cè)申報(bào)全部工作。
二、部分代理申報(bào)
1.注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)：制定藥品注冊(cè)的可行性方案，指導(dǎo)您開(kāi)展藥品注冊(cè)的所有工作，整理所有注冊(cè)資料，提交注冊(cè)申請(qǐng)，跟進(jìn)藥審中心注冊(cè)審評(píng)，最終取得注冊(cè)證書(shū)。
2.部分申報(bào)手續(xù)：就您某個(gè)藥品注冊(cè)薄弱環(huán)節(jié)提供代辦服務(wù)，包括藥學(xué)研究，生產(chǎn)工藝研究，工藝驗(yàn)證，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草制定，藥品穩(wěn)定性研究，藥理毒理研究，藥效學(xué)試驗(yàn)，藥理研究等等。
3.藥品注冊(cè)可行性審核，根據(jù)你擬注冊(cè)品種進(jìn)行配方、工藝、劑型、適應(yīng)癥等注冊(cè)可行性審核，提出注冊(cè)成功可行性，注冊(cè)難點(diǎn)及解決建議。
國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)注冊(cè)優(yōu)勢(shì)：
1、由資深的藥學(xué)、臨床學(xué)專(zhuān)家和長(zhǎng)期從事藥品注冊(cè)的人士組成的咨詢(xún)隊(duì)伍，深入領(lǐng)會(huì)國(guó)家藥品注冊(cè)政策精髓。
2、專(zhuān)業(yè)研究藥品市場(chǎng)的趨勢(shì)，聯(lián)合研究機(jī)構(gòu)、臨床藥理基地，幫助醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、引進(jìn)、轉(zhuǎn)讓具有巨大市場(chǎng)潛力的藥品品種。
國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)凝聚13年專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)榮譽(yù)出品
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