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[供應]新版GMP認證檢查報告實例
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣州市東風東路774號廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
- 產(chǎn)品品牌：CIO合規(guī)保證組織
- 包裝規(guī)格：
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計量單位：次
- 產(chǎn)品單價：0
- 更新日期：2017-07-07 09:37:38
- 有效期至：2018-07-07
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新版GMP認證檢查報告實例
詳細信息
一、質(zhì)量保證體系情況 04-02
檢查要點1：質(zhì)量體系的概念是否建立 質(zhì)量體系的概念：該體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。質(zhì)量體系與質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、GMP、之間的關(guān)系。企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、部門及其個人的質(zhì)量目標
檢查要點2：質(zhì)量保證系統(tǒng)是否有效運行（質(zhì)量保證系統(tǒng)的運作流程）
檢查要點3：組織機構(gòu)圖及相關(guān)職責的文件職責、分工是否明確，查看崗位職責及相關(guān)培訓
檢查要點4：質(zhì)量風險管理規(guī)程。風險管理的啟動、風險評估的方法（一切驗證都需先做風險評估、根據(jù)評估結(jié)果確定驗證的深度及范圍）
二、機構(gòu)與人員
檢查要點1：組織機構(gòu)圖（組織機構(gòu)圖來源于文件，不能只下個紅頭文。一切都要有文件支持）
檢查要點2：質(zhì)量部是否獨立設置、是否參與所有質(zhì)量活動及審核GMP文件
檢查要點3：關(guān)鍵人員的職責是否清晰完整，招聘時也要有文件支持。如：資歷、經(jīng)驗、技能等方面都要有文件作出規(guī)定。
檢查要點4：企業(yè)負責人與實際負責人的關(guān)系，是否有授權(quán)。
檢查要點5：培訓管理部門的職責、年度培訓計劃、培訓計劃、培訓方案、相關(guān)記錄、培訓考核、培訓跟蹤等。每個企業(yè)都存在人員培訓不到位的情況，人員可以有培訓不到位的現(xiàn)象出現(xiàn)但是有關(guān)培訓的一整套文件不能有問題。
檢查要點6：衛(wèi)生。人員更衣程序、健康體檢、參觀人員管理、工衣工服工鞋是否有編號、服裝的清潔應有記錄（先風險評估后作出的規(guī)定）
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