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[供應(yīng)]在藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)活動(dòng)中，OOS調(diào)查人如何確定?CIO在線
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣州市東風(fēng)東路774號(hào)廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
- 產(chǎn)品品牌：CIO合規(guī)保證組織
- 包裝規(guī)格：CIO在線
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計(jì)量單位：次
- 產(chǎn)品單價(jià)：0
- 更新日期：2017-07-31 09:44:41
- 有效期至：2018-07-31
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在藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)活動(dòng)中，OOS調(diào)查人如何確定?CIO在線
詳細(xì)信息
【GMP】在藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)活動(dòng)中，OOS調(diào)查人如何確定?02
CIO在線：首先應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，確認(rèn)有無實(shí)驗(yàn)室偏差，如果不是實(shí)驗(yàn)室偏差，應(yīng)組織富有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員對(duì)相關(guān)過程進(jìn)行調(diào)查。OOS—般分為實(shí)驗(yàn)室偏差和非實(shí)驗(yàn)室偏差兩類，實(shí)驗(yàn)室偏差應(yīng)調(diào)查任何與檢驗(yàn)過程相關(guān)的因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差：包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣、樣品容器、存放條件、檢驗(yàn)操作、計(jì)算過程、使用試劑、設(shè)備故障、檢驗(yàn)人員等問題引起的偏差。實(shí)驗(yàn)室偏差應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室的專業(yè)人員進(jìn)行調(diào)查。
非實(shí)驗(yàn)室偏差是指在排除實(shí)驗(yàn)室偏差以外的由子其他任何因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差。該類偏差可以分為以下三種：
1.非生產(chǎn)工藝偏差：系指因生產(chǎn)操作者未按程序操作設(shè)備故障或用錯(cuò)料等原因引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差。該偏差由QA或生產(chǎn)部門或設(shè)備管理部門的專業(yè)人員調(diào)查。
2.生產(chǎn)工藝偏差：指因生產(chǎn)工藝本身缺陷引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差，即使人員操作、設(shè)備和物料完全正確也不可避免。該偏差應(yīng)由工藝相關(guān)的專業(yè)人員調(diào)查。
3.如果是物料本身帶來的偏差，調(diào)查時(shí)分為兩種情況：
(1)進(jìn)廠檢驗(yàn)產(chǎn)生偏差，首先應(yīng)由QA或物流部門調(diào)查接收、暫存過程是否存在偏差，如無偏差應(yīng)由供應(yīng)商管理部門通知物料生產(chǎn)商調(diào)查其生產(chǎn)、儲(chǔ)存過程有無偏差，同時(shí)調(diào)查運(yùn)輸過程是否有偏差；
(2)如果進(jìn)廠檢驗(yàn)合格，在使用或儲(chǔ)存過程出現(xiàn)偏差，應(yīng)由QA或物流部門調(diào)查存儲(chǔ)條件以及稱量過程是否有偏差。
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