4.1企業(yè)應對文件進行控制。

應建立文件控制程序，文件的控制范圍、程序、內(nèi)容如下：應規(guī)定文件的編制、審批、發(fā)放、回收、更改、借閱等控制要求。

(1)受控文件的類別確定，包括質(zhì)量保證體系文件、外來文件（注）、其他需要控制的文件等；

注：外來文件包括法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標準、設計文件，設計文件鑒定報告，型式試驗報告，監(jiān)督檢驗報告，分供方產(chǎn)品質(zhì)量證明文件、資格證明文件等。其中安全技術(shù)規(guī)范、標準必須有正式版本。

（法律、標準、技術(shù)規(guī)范等文件參考件附件6）

(2)文件的編制、會簽、審批、標識、發(fā)放、更改、回收、借閱等的規(guī)定，其中外來文件控制還應當有收集、購買、接收等規(guī)定；

(3)體系實施的相關(guān)部門、人員及場所使用的受控文件為有效版本的規(guī)定。

(4)文件的保管方式、保管設施、保存期限及其銷毀的規(guī)定，并定期確認文件的有效性，作廢文件應回收或進行適當?shù)臉俗R。

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