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[供應]提供服務廣州佛山深圳醫療器械生產許可證
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  • 更新日期:2017-03-09 10:10:03
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提供服務廣州佛山深圳醫療器械生產許可證
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生產許可證辦理流程 
 

(一) 申請和受理

    1.企業生產列入目錄的產品,向其所在地省級質量技術監督局提出申請,并提交以下申請材料:

1)《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份;

2) 營業執照復印件三份;

3) 生產許可證證書復印件三份(生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業);

4) 產品實施細則中要求的其他材料。

2.省級質量技術監督局收到企業申請后,對申請材料符合實施細則要求的,準予受理,并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》;

對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的,應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;

對申請材料不符合《行政許可法》和《工業產品生產許可證管理條例》要求的,應當作出不予受理的決定,并發出《行政許可申請不予受理決定書》。

3.實施細則規定由審查部負責組織審查的,省級許可證辦公室自受理企業申請之日起5日內將全部申請材料報送審查部。

 (二)企業實地核查

1. 根據產品實施細則要求,由省級質量技術監督局或審查部組織審查。

2. 由省級許可證辦公室或審查部制定企業實地核查計劃,提前5日通知企業,由審查部組織審查的,審查部同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。

3. 省級許可證辦公室或審查部指派2至4名審查員組成審查組,對企業進行實地核查,企業應當予以配合。

4. 審查組按照產品實施細則的要求,對企業進行實地核查,核查時間一般為1-3天。審查組對企業實地核查結果負責,并實行組長負責制。

5. 由省級質量技術監督局負責組織審查的,省級許可證辦公室自受理企業申請之日起30日內,完成對企業的實地核查和抽封樣品,并將實地核查結論以書面形式告知被核查企業;

由審查部組織審查的,審查部自受理企業申請之日起30日內,完成對企業的實地核查和抽封樣品,并將實地核查結論以書面形式告知被核查企業,同時告知省級許可證辦公室。

6. 企業實地核查不合格的判為企業審查不合格,由省級許可證辦公室或審查部書面上報國家質量監督檢驗檢疫總局,并由國家質檢總局向企業發出《不予行政許可決定書》。

(三)產品抽樣與檢驗 

1. 企業實地核查合格的,審查組按照實施細則的要求封存樣品,并告知企業所有承擔該產品生產許可證檢驗任務的檢驗機構名單及聯系方式,由企業自主選擇。

2. 經實地核查合格,需要送樣檢驗的,告知企業在封存樣品之日起7日內將樣品送達檢驗機構。需要現場檢驗的,由核查人員通知企業自主選擇的檢驗機構進行現場檢驗。

3. 檢驗機構在產品實施細則規定的時間內完成檢驗工作,并出具檢驗報告。

4. 企業產品檢驗不合格的判為企業審查不合格,由審查部書面上報國家質檢總局,并由國家質檢總局向企業發出《不予行政許可決定書》。

(四)審定和發證

1. 由省級許可證辦公室負責組織審查的,省級許可證辦公室按照有關規定對企業的申請書、營業執照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核,并自受理企業申請之日起30日內將申報材料報送審查部;

由審查部負責組織審查的,審查部按照有關規定對企業的申請書、營業執照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核。

2. 審查部自受理企業申請之日起40日內將申報材料報送全國許可證審查中心。

3. 全國許可證審查中心自受理企業申請之日起50日內完成上報材料的審查,并報全國許可證辦公室。

4. 國家質檢總局自受理企業申請之日起60日內作出是否準予許可的決定。符合發證條件的,國家質檢總局應當在作出許可決定之日起10內頒發生產許可證;不符合發證條件的,應當自作出決定之日起10日內向企業發出《不予行政許可決定書》。

5. 全國許可證辦公室將獲證企業名單以網絡、報刊等方式向社會公布。

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