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一.FDA簡介


美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA，FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。
 


二.FDA認證的分類


我們常說的FDA認證，通常包含以下種類：


1.食品接觸材料的FDA檢測


2.激光產品FDA注冊


3.醫療器械FDA注冊


4.化妝品和日用品FDA檢測報告


5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊


 


三.FDA認證的證書樣本






 


 四.FDA認證常見問題


    問題一：FDA證書是哪個機構發放的？


    答：FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。


問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?


答：FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。


問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？


答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。


 


 


五.為什么企業一定要重視出口美國的FDA認證


   “自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施，簡而言之，就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物，運抵美國口岸時，必須經美國實驗室檢驗合格后，方允許放行進入美國境內銷售。
    由于FDA人員少，面對進口的食品、藥品、化妝品等產品規格多、數量大的局面，不可能進行逐批檢驗，而只能是抽查，一般抽查的比率為3-5%，抽查的樣品合格，該批產品即可放行如果抽查的樣品不合格，該批產品將予以“扣留’，處理。如果檢查中所發現的問題屬一般問題(如商標不合格等)，可允許進口商在當地處理后，經再次檢查合格后予以放行如果檢查中所發現的問題與衛生品質有關，則不允許放行，或則當地銷毀，或則由進口商運回出口國(地區)，并不得轉運至他國(地區)。除抽查外還有一種措施，即對于存在潛在問題的進口產品，入關時必須進行逐批檢驗，而不是抽查，此即為“自動扣留’措施，FDA宣布對某項產品采取 


  “自動扣留’，措施可基于以下原因:
1.至少有一個樣品經檢驗發現對人體健康有明顯危害，如有害元素、農藥殘留量超標，存在毒素、致病微生物、化學污染等，違犯了低酸罐頭食品的有關規定，或含有未經申報批準的成份如色素等。
2.如果有資料或歷史記載，或接到其他國家有關部門的通告，表明某一國家或地區的產品有可能對人體健康產生危害，并經FDA對上述消息來源進行評估，確認該類產品在美國也可能造成同樣的危害，貝|lFDA也可宣布對此類產品采取“自動扣留’，措施。
3.多個樣品經檢驗不合格，但對人體健康未存在有明顯危害，如變質異味、夾雜物、標簽不合格等，可按以下情況分別對生產商、出口商或國家(地區)宣布采取“自動扣留"措施:
(l)如果某生產廠家或出口商的輸美產品，6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發現問題，予以“扣留’，處理，且不合格樣品超過被檢樣品的25%，則FDA將對該生產廠家或出口商輸美的此類產品采取“自動扣留’，措施
(2)如果某個國家或地區的輸美產品，6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發現問題，予以“扣留”


 




六.FDA認證目前做的最專業的公司


   深圳市環測威檢測是目前FDA認證最全面的實驗室，具有美國代理人和分公司，能快速優惠進行任何產品FDA注冊，并且在國內建立了大型的FDA檢測實驗室，對各種食品接觸材料都能進行檢測。每年都有大量的出口美國產品因為FDA認證問題而被卡在海關，甚至貨物被銷毀，造成巨額損失，因此如果你有任何出口美國業務，不妨先咨詢環測威專業FDA認證工程師，先幫您掃清障礙，FDA專業聯系：4008-258-120


 


七.FDA認證的幾種模式區分


  FDA認證通常分為傳統的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估


  FDA注冊含義：為了確保廠商產品出口美國符合當地的FDA要求，要求企業做的自我宣告擔保流程，實際上FDA注冊大部分都沒經過第三方檢測，而是企業自己擔保。


  FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床安全測試等。


  FDA評估：以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說明。