醫用帽CE認證，醫用帽CE認證，CE認證標準 億博檢測胡小姐專注醫療器械CE認證13543272595

  深圳市億博科技有限公司(EBO)是服務全球的檢驗、鑒定、測試和認證機構，幫助眾多行業和企業提供一站式的產品檢測認證解決方案。

  EBO的服務能力覆蓋照明、安防、化工、機械、消費品、汽車、醫療保健等多個行業的供應鏈上下游，提供安規檢測，EMC檢測，有害物質檢測，環境安全檢測，性能檢測，電子電器產品可靠性與失效分析，材料可靠性與失效分析，金屬材料、非金屬材料分析，紡織品、鞋類、皮革檢測，玩具檢測，食品包裝和接觸材料檢測、認證與培訓，貨物適運鑒定等多項綜合檢測與認證服務。EBO擁有眾多優秀且專業的測試和認證工程師，可為廣大廠商提供認證申請、標準咨詢、測試、技術支持、對策、獲得認證等“一站式”服務。

  醫療器械一類產品檢測認證知識介紹：

  歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品(如醫療器械)的自由流通。在醫療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。指令分別是：主動植入式醫療器材 (AIMD 90/385/EEC)/ 醫療器材 (MDD 93/42/EEC) / 體外診斷醫療器材 (IVDD 98/79/EC)。

  我國醫療器械生產企業及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時，必須符合上述指令規定，加貼CE標志，否則產品難以進入歐盟市場。由于我國在這方面宣傳力度不夠，雖然上述三個指令中的AIMD已強制實施多年，MDD也于1998年6月14日強制實施，但目前還有眾多的醫療器械生產廠家及出口公司對這些要求不甚了解，因此今年我國的醫療器械出口將面臨嚴峻的考驗。本文先介紹這三個指令中適用范圍最廣的MDD，并對目前申請CE標志時應注意的一些問題作較詳細的解釋，供有關方面參考。

  關于醫療器械 (MDD 93/42/EEC)指令：

  醫療器械指令(Medical Devices Direc-tive，93/42/EEC)，適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械(敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等);以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執行。指令正式實施后，只有帶有CE標志的醫療器械產品才能在歐盟市場上銷售。

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