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上海純凈水設備有限公司

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[供應]上海醫療純化水設備,上海GMP純化水設備供應商,上海醫藥純水設備價格
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  • 產品產地:上海
  • 產品品牌:濱潤
  • 包裝規格:RO-2000
  • 產品數量:100
  • 計量單位:臺
  • 產品單價:0
  • 更新日期:2024-08-17 15:20:23
  • 有效期至:2034-08-15
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純化水水質標準

  電阻率:≥0.5MΩ.CM,電導率:≤2μS

  氨≤0.3μg/ml

  硝酸鹽≤0.06μg/ml

重金屬≤0.5μg/ml

 

四、制藥用水分類及水質標準

1、制藥用水分類

  (工藝用水:藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)

  1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2005中國藥典規

  定,飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗用水。

  2)純化水(Purified Water):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制

  采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。

  采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

  3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。

  注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

  4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。

  滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、制藥用水的水質標準

  1)飲用水:應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》(GB5749-85)

  2)純化水:應符合《2005中國藥典》所收載的純化水標準。

  在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水:應符合2005中國藥典所收載的注射用水標準 。


 

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