醫療器械經營許可變更所需材料

　　1 . 《醫療器械經營企業許可證申請表》
　　2 . 《營業執照》副本原件及復印件
　　3 . 《廣東省醫療器械經營企業（批發）自查表》
　　4 . 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和場地的房產證明的復印件 。
　　5 . 經營場所、倉庫布局平面圖（須標明實際尺寸）
　　6 . 法定代表人、企業負責人、質量管理人的shenfen、xueli證明或職稱證明的復印件及個 人簡歷
　　7 . 技術人員一覽表及xueli、職稱證書、shenfen明復印件
　　8 . 經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋 、不良事件監測和質量事故報告制度等文件
　　9 . 企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份
　　10 . 倉儲設施設備目錄
　　11 . 質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料 目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾
　　12 . 《授權委托書》
　　13 . 申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
　　14 . 擬定主管檢驗師的shenfen復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件
　　15 . 《主管檢驗師履歷表》
　　16 . 企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料 如發電機、備用制冷機、冷藏車等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等）

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