企業(yè)建立的醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)檔案至少應包括：

　　（一）人力資源；
　　（二）人員健康檢查；
　　（三）培訓考核及繼續(xù)教育；
　　（四）供應商及采購商；
　　（五）首營企業(yè)；
　　（六）產(chǎn)品質(zhì)量信息；
　　（七）購進驗收記錄；
　　（八）出庫復核及銷售記錄；
　　（九）設施設備；
　　（十）不合格品處理；
　　（十一）銷后退回產(chǎn)品管理；
　　（十二）質(zhì)量事故；
　　（十三）醫(yī)療器械不良事件；
　　（十四）醫(yī)療器械召回；
　　（十五）票據(jù)及憑證；
　　（十六）醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管上報；
　　（十七）客戶信息；
　　（十八）售后服務記錄等內(nèi)容。

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奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。技術(shù)服務包括：醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計、醫(yī)療器械培訓、醫(yī)療器械咨詢等。