培訓時間：2014年4月23-25日
培訓地點：廣州
主辦單位：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、中國醫藥質量管


理協會醫療器械質量管理工作委員會 、奧咨達醫療器械服務集


團
教學背景：
隨著中國醫療技術的不斷進步，生產企業越來越重視在醫療包


裝和滅菌方面的研究與投入，滅菌包裝，無菌屏障系統


（Sterile Barrier System， SBS），就是產品的一部分，包裝


形式和滅菌方案的好壞很大程度決定了他們產品的質量和美譽


度。尤其是二、三類醫療器械生產企業重視產品包裝的設計和


滅菌過程的控制。
如何利用包裝提高產品在市場上的認可度，為了讓更多的生產


企業掌握醫療器械滅菌包裝技術，包裝材料和包裝檢驗，通過


介紹醫療器械滅菌包裝的具體法規要求和系統理論知識以及醫


療器械滅菌、包裝所要遵循的原則特舉辦本次培訓班。
培訓收益：
讓各參與培訓人員對醫療器械包裝和EO滅菌領域有一個系統性


的全面認識；幫助企業及相關單位更好理解滅菌特殊過程確認


的要求、方法及程序；幫助企業理解在現場如何操作滅菌確認


的程序和關鍵點；幫助企業掌握編制確認方案和確認報告的要


點等。
培訓對象：無菌醫療器械和植入性醫療器械負責生產、技術、


質量的管理、法規注冊人員；醫療器械質量監管機構及其他想


了解特殊過程確認、最終滅菌包裝、滅菌適宜性確認和環氧乙


烷確認及常規控制人員。
培訓內容：第一部分：常用醫療包裝材料介紹；第二部分：如


何選擇經濟、安全的包裝方案；第三部分：醫療包裝的檢驗與


試驗技術；第四部分：EN868 系列標準解讀 （待滅菌醫療器械


包裝材料的組成、特點及詳細要求）；第五部分：ISO11607標


準解讀；（醫療滅菌包裝的通用要求以及如何進行包裝有效性


確認）；第六部分：ISO11135-1 醫療保健產品滅菌—環氧乙烷


—第1部分： 醫療器械滅菌過程開發、確認和常規控制要求；


第七部分：ISO/TS 11135-2醫療保健產品滅菌—— 環氧乙烷——第


2部分： ISO 11135-1應用指南；
培訓講師  



講師一：Wendy.Wang:畢業于無錫輕工大學包裝工程學院；十五


年醫療/食品包裝技術開發研發及工藝管理經驗， 精通軟包裝材


料、包裝工藝及ISO11607 、EN868等相關國際、國家法規、標


準及測試方法；1998~2011年期間，先后擔任 VAW 軟包裝公司 


研發部工程師， ALCAN 醫療包裝事業部 研發技術經理；2005年


度，獲得惠州市十佳科技之星；2011年至今，任職于安保包裝(


深圳)有限公司 技術研發總監，期間組織團隊研發十余起行業


領先的醫療包裝應用型和發明型國家級專利；2014年起，擔任


深圳市金派醫療器械包裝滅菌服務有限公司兼職包裝高級顧問


； 
講師二：Alise.Liu:生物化工學士，工商管理碩士，注冊質量工


程師 5年質量管理經驗，其中含2年世界500強美資企業工作經


驗，2年質量管理體系咨詢經驗，10年大型滅菌醫療器械廠質量


管理經驗，常年接觸包裝和滅菌，具有豐富的現場確認經驗和應


對客戶的審核經驗；現任職深圳市金派醫療器械包裝滅菌服務


有限公司滅菌高級顧問。精通ISO13485、美國QSR 820、


ISO11135滅菌確認及常規控制、ISO11607包裝確認及常規控制


及其它醫療器械指令和法規；熟悉ISO14000、OHSAS 18001體系


和RoHS、REACH法規、風險管理以及中國注冊、歐盟CE認證、美


國510K認證等；英語聽說讀寫熟練，可以熟練的進行英語交流


，可以幫助企業提供英文方案和報告；負責的企業成功通過美


國FDA和歐美、日本等高端客戶的審核。
其他事項:1、本次培訓班為期3天。2、培訓結束后頒發無菌醫


療器械包裝和滅菌確認及常規控制培訓班的結業證書。3、培訓


費2000元/人（含資料、文具、證書及培訓期間午餐費用），培


訓期間食宿費用自理，會務組可協助安排。4、報名辦法：請詳


細填寫 報名回執（下載），傳真或發電子郵件至


peixun@osmundacn.com。5、報名截至：待定。
會務聯系:聯系人：劉小姐 電話：020-62321333-620/672 傳真


：020-62327856 QQ：368270030 電子郵箱：


xl.liu@osmundacn.com 官方微博：


http://weibo.com/osmundacn 網址：www.osmundacn.com
其他信息：戶名：廣州市奧咨達醫療器械科技有限公司；開戶


銀行：招商銀行廣州分行環市東路支行；銀行賬號：


120907371910903