無菌醫療器械包裝和滅菌確認及常規控制（蘇州）

奧咨達醫療器械服務集團，創建于2004年，只專注于醫療器械咨詢、醫療器械注冊認證、醫療器械注冊代理咨詢、醫療器械培訓等。集團擁有廣州、深圳、香港、上海、蘇州、濟南、北京、德國、美國等分公司。是國內領先的醫療器械臨床試驗CRO和醫療器械綜合服務提供商。

主辦單位：蘇州大學衛生與環境技術研究所、奧咨達醫療器械技術服務有限公司

培訓背景：如何利用包裝提高產品在市場上的認可度，為了讓更多的生產企業掌握醫療器械滅菌包裝技術，包裝材料和包裝檢驗，通過介紹醫療器械滅菌包裝的具體法規要求和系統理論知識以及醫療器械滅菌、包裝所要遵循的原則特舉辦本次培訓班。

培訓收益：讓各參與培訓人員對醫療器械包裝和EO滅菌領域有一個系統性的全面認識；幫助企業及相關單位更好理解滅菌特殊過程確認的要求、方法及程序；幫助企業理解在現場如何操作滅菌確認的程序和關鍵點；幫助企業掌握編制確認方案和確認報告的要點等。

培訓對象：無菌醫療器械和植入性醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員；

醫療器械質量監管機構及其他想了解特殊過程確認、最終滅菌包裝、滅菌適宜性確認和環氧乙烷確認及常規控制人員。

培訓內容

第一部分：常用醫療包裝材料介紹

第二部分：如何選擇經濟、安全的包裝方案

第三部分：醫療包裝的檢驗與試驗技術

第四部分：EN868  系列標準解讀  （待滅菌醫療器械包裝材料的組成、特點及詳細要求）

第五部分：ISO11607標準解讀；（醫療滅菌包裝的通用要求以及如何進行包裝有效性確認）

第六部分：ISO11135-1  醫療保健產品滅菌—環氧乙烷—第1部分：  醫療器械滅菌過程開發、確認和常規控制要求

第七部分：ISO/TS  11135-2醫療保健產品滅菌——  環氧乙烷——第2部分：  ISO  11135-1應用指南

培訓講師

講師一：Wendy.Wang

畢業于無錫輕工大學包裝工程學院；

十五年醫療/食品包裝技術開發研發及工藝管理經驗，  精通軟包裝材料、包裝工藝及ISO11607  、EN868等相關國際、國家法規、標準及測試方法；

1998~2011年期間，先后擔任  VAW  軟包裝公司  研發部工程師，  ALCAN  醫療包裝事業部  研發技術經理；2005年度，獲得惠州市十佳科技之星；

2011年至今，任職于安保包裝(深圳)有限公司  技術研發總監，期間組織團隊研發十余起行業領先的醫療包裝應用型和發明型國家級專利；

2014年起，擔任深圳市金派醫療器械包裝滅菌服務有限公司兼職包裝高級顧問； 

講師二：Alise.Liu

生物化工學士，工商管理碩士，注冊質量工程師

15年質量管理經驗，其中含2年世界500強美資企業工作經驗，2年質量管理體系咨詢經驗，10年大型滅菌醫療器械廠質量管理經驗，常年接觸包裝和滅菌，具有豐富的現場確認經驗和應對客戶的審核經驗；現任職深圳市金派醫療器械包裝滅菌服務有限公司滅菌高級顧問。

精通ISO13485、美國QSR  820、ISO11135滅菌確認及常規控制、ISO11607包裝確認及常規控制及其它醫療器械指令和法規；

熟悉ISO14000、OHSAS  18001體系和RoHS、REACH法規、風險管理以及中國注冊、歐盟CE認證、美國510K認證等；

英語聽說讀寫熟練，可以熟練的進行英語交流，可以幫助企業提供英文方案和報告；

負責的企業成功通過美國FDA和歐美、日本等高端客戶的審核。

培訓時間及地點：2014年  6月18、19、20日  蘇州工業園區仁愛路199號402號樓4樓會議室

其他事項：

1、本次培訓班為期3天。

2、培訓結束后頒發無菌醫療器械包裝和滅菌確認及常規控制培訓班的結業證書。

3、培訓費1200元/人（含資料、文具、證書及培訓期間午餐費用），培訓期間食宿費用自理，會務組可協助安排。

4、報名辦法：請詳細填寫  報名回執（下載），傳真或發電子郵件至peixun@osmundacn.com。

5、報名截至：待定。

會務聯系：

聯系人：劉小姐

電話：020-62321333-620/672

傳真：020-62327856

電子郵箱：xl.liu@osmundacn.com

官方微博：http://weibo.com/osmundacn

網址：www.osmundacn.com