醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)攻略與歐盟CE認(rèn)證臨床評估剖析研討會
2014年   8月   15 日
免費(fèi)
中國?深圳
主辦單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)
              Intertek天祥集團(tuán)


研討背景                                                                
隨著3月7日國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院第650號令，2014年6月1日實(shí)施）頒布后，2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布出臺第4、5、6、7、8號令，醫(yī)療器械注冊和臨床試驗(yàn)技術(shù)要求愈加嚴(yán)格，眾多醫(yī)療器械企業(yè)界朋友對醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)和注冊要求充滿疑問。為幫助企業(yè)界朋友理清在新法規(guī)要求下，清晰理解CFDA對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求和試驗(yàn)設(shè)計關(guān)鍵技術(shù)，奧咨達(dá)臨床中心愿與企業(yè)界朋友共同探討方案設(shè)計、生物統(tǒng)計等關(guān)鍵技術(shù)問題，以幫助企業(yè)在新法規(guī)要求下，順利完成新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。
CE標(biāo)志是醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐洲成員國市場內(nèi)自由流通的"通行證"。而歐盟MDD 93/42/EEC指令要求，生產(chǎn)商必須提供一份文件，來證明預(yù)期目的和有關(guān)安全和性能的要求已經(jīng)實(shí)現(xiàn)。作為基本要求，這份文件中要求提供臨床數(shù)據(jù)。Intertek天祥集團(tuán)高級審核員將與您就臨床數(shù)據(jù)的搜集，評估及調(diào)查方法進(jìn)行探討。
研討對象                                              
? 醫(yī)療器械企業(yè)注冊和臨床管理人員、技術(shù)人員。
? 臨床研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)的研究者、臨床科研人員。
? 醫(yī)療器械監(jiān)管部門有關(guān)工作人員。
研討內(nèi)容                                              
課題一：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)攻略
1、新法規(guī)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的影響
2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的方案設(shè)計要點(diǎn)與案例分析      
課題二：歐盟CE認(rèn)證臨床評估剖析
1、歐盟CE認(rèn)證臨床評估解析  
報名費(fèi)用：免費(fèi) 參與                                                                                    
講師介紹
講師一：John Li   奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)   臨床中心總監(jiān)
? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理專家，臨床試驗(yàn)方法學(xué)專家，循證醫(yī)學(xué)副教授，超過21年臨床科研評價行業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
? 《循證醫(yī)學(xué)雜志》副主編，《中華新藥與臨床雜志》編委；
? 曾任中國科協(xié)青年講學(xué)團(tuán)高級培訓(xùn)師；
? 中國科協(xié)青年駿馬獎（醫(yī)學(xué)專業(yè)）；
? 廣東省醫(yī)學(xué)會循證醫(yī)學(xué)分會第一、二屆副主任委員；
? 發(fā)表學(xué)術(shù)論文30余篇，SCI三篇，主持課題6項(xiàng)；出版專著一部。 
講師二：Cicy Xiong   Intertek天祥集團(tuán)   主任審核員
? ISO13485/CMDCAS/MDD主任審核員、資深培訓(xùn)講師
? 7年醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)審核經(jīng)驗(yàn)
? 中山大學(xué) 醫(yī)學(xué)碩士
研討時間及地點(diǎn)                                            
時間：2014年 8 月15日， 下午14:00-17:30
地點(diǎn)：深圳（具體地點(diǎn)將于開課前一周以確認(rèn)函形式發(fā)給所有報名的企業(yè)）
報名請聯(lián)系：                                              


 
聯(lián)系人：奧咨達(dá)培訓(xùn)會務(wù)組   謝小姐/周小姐
電話：020-62321333-622/672
傳真：020-62327856
QQ群：368270030
電子郵箱：peixun@osmundacn.com
官方微博：http://weibo.com/osmundacn  
網(wǎng)址：www.osmundacn.com
   
主辦單位簡介：      
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所成立于1988 年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬參公事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗(yàn)站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)站的職責(zé)，依法承擔(dān)以上產(chǎn)品的國家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。同時，也是國家強(qiáng)制性CCC認(rèn)證產(chǎn)品定點(diǎn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，德國TUV PS 授權(quán)的CE 認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。
奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)
奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，創(chuàng)建于2004年，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團(tuán)擁有廣州、北京、上海、美國、德國和香港等九家全資子公司，專業(yè)員工超過180人。奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、全球醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計服務(wù)、醫(yī)療器械培訓(xùn)、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療數(shù)據(jù)信息管理等專業(yè)服務(wù)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。
Intertek天祥集團(tuán)
Intertek是全球產(chǎn)品測試、檢驗(yàn)及認(rèn)證服務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)者，全球共有300多個實(shí)驗(yàn)室、600多個分支機(jī)構(gòu)，能為您提供從測試、檢驗(yàn)到認(rèn)證及各類產(chǎn)品許可的其他相關(guān)服務(wù)。Intertek持有MDD指令下的公告認(rèn)證機(jī)構(gòu)和能力認(rèn)證機(jī)構(gòu)雙重資格，可以為您提供EC型式實(shí)驗(yàn)認(rèn)證和其它歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的測試，。Intertek旗下的公告機(jī)構(gòu)AMTAC位于英國，是歐盟境內(nèi)最早具備醫(yī)療器械評審資格的機(jī)構(gòu)之一。Intertek還是加拿大衛(wèi)生部注冊的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以為您頒發(fā)SCC認(rèn)可的CMDCAS證書，幫助您的產(chǎn)品順利進(jìn)入加拿大市場。