二類醫(yī)療器械注冊需要哪些資料


　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，創(chuàng)建于2004年，是中國領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團(tuán)擁有廣州、北京、上海、無錫、濟(jì)南、深圳、蘇州、美國、德國和香港等十家全資子公司，專業(yè)員工超過190人。


　　申請材料目錄：


　　資料編號(hào)1、醫(yī)療器械注冊申請表


　　資料編號(hào)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明


　　資料編號(hào)3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告


　　資料編號(hào)4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告


　　資料編號(hào)5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 (應(yīng)有檢測機(jī)構(gòu)簽章)


　　資料編號(hào)6、產(chǎn)品性能自測報(bào)告


　　資料編號(hào)7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告 (原件)


　　資料編號(hào)8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 (原件)


　　資料編號(hào)9、醫(yī)療器械說明書


　　資料編號(hào)10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件 (原件)


　　資料編號(hào)11、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明


　　廣州市白云區(qū)叢云路982號(hào)金癸商務(wù)中心7樓


　　Tel 020-62321333(30線)


　　Fax 020-86330253


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