國(guó)家認(rèn)證乳房假體圓錐型磨砂面
多層構(gòu)造復(fù)合囊人工乳房-圓錐型磨砂面
本人工乳房假體系列得到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)可，采用進(jìn)口高品質(zhì)用硅橡原料制造，囊體由內(nèi)外兩層復(fù)合而成，大大提高了抗拉能力，同時(shí)揉合了當(dāng)今世界上最先進(jìn)的防滲工藝 底蓋采用一體式封口技術(shù)，底面平整，真正做到天衣無(wú)縫.

多層構(gòu)造復(fù)合囊人工乳房-圓型毛面
采用國(guó)際先進(jìn)的植絨技術(shù)，在人工乳房囊體表面覆蓋一層由多孔絨毛組織構(gòu)成的硅海綿.該產(chǎn)品植入后組織可向微孔內(nèi)生長(zhǎng)，并與之緊密結(jié)合，固定植入的假體，同時(shí)能有效降低纖維包膜攣縮的級(jí)別和概率.該產(chǎn)品囊體由內(nèi)外兩層復(fù)合而成，一體式封口技術(shù)強(qiáng)度更高，同時(shí)結(jié)合防滲離技術(shù)，有效阻止小分子的滲出，使人體組織與植入物的相容性大提高，降低了各種術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生概率，且也能方便，安全地取出.本產(chǎn)品的問世，充分證明了國(guó)產(chǎn)人工乳房制造能力已達(dá)國(guó)際先進(jìn)水平.

人工乳房是通過外科手術(shù)植入胸大肌深層肌間隙，使乳房隆起的醫(yī)用植入體。
1、特點(diǎn)
人工乳房由外囊和充填物硅凝膠組成，其外囊具有優(yōu)良的拉伸性能和抗壓強(qiáng)度，硅凝膠充填物具有一定的粘彈性，手感柔軟、逼真。即使外囊破裂，充填物也不會(huì)流淌，因而產(chǎn)品更具有可靠性和安全性。
2、性能
本產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/國(guó)1304-2003《硅橡膠充填人工乳房》規(guī)定進(jìn)行制造。

適應(yīng)癥和禁忌癥
1、適應(yīng)癥
①正常美容需要；
②良性乳腺腫瘤切除術(shù)后乳房再造；
③乳房小葉增生切除術(shù)后乳房再造；
④早期乳房癌切除術(shù)后乳房再造；
⑤單側(cè)或雙側(cè)乳房畸形或發(fā)育不良；
⑥乳房萎縮造成小乳或不對(duì)稱。
2、禁忌癥
有下列任何一種情況的患者禁止使用本產(chǎn)品：
①乳房或乳房結(jié)合處及身體其他部位有活動(dòng)感染；
②乳房癌切除后有可能復(fù)發(fā)或已轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)；
③狼瘡（例如SLE和DLE）；
④硬皮?。ɡ邕M(jìn)行性系統(tǒng)硬化）；
⑤糖尿病；
⑥不能控制的多尿癥及阻礙組織愈合的其他疾??；
⑦懷孕或哺乳期間；
⑧乳房再造術(shù)后有反復(fù)失敗病史；
⑨其他免疫學(xué)、解剖學(xué)及生理學(xué)上有異常反應(yīng)；
⑩心理反常或有不正常動(dòng)機(jī)以及對(duì)外科手術(shù)和本產(chǎn)品所涉及到的風(fēng)險(xiǎn)缺乏必要了解。

包裝及一次性滅菌
1、包裝
本產(chǎn)品采用雙層密封單包裝，單包裝的外包裝為紙盒。紙盒內(nèi)附有使用說(shuō)明書、檢驗(yàn)合格證及病員登記卡。
2、一次性滅菌
本產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌。每盒產(chǎn)品均有滅菌變色標(biāo)志，滅菌有效期自滅菌之日起二年內(nèi)有效

使用說(shuō)明
使用本產(chǎn)品前請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)型號(hào)、規(guī)格及產(chǎn)品滅菌有效期；仔細(xì)閱讀產(chǎn)品使用說(shuō)明書，正確填寫病員登記卡并將此卡回寄本公司備案。
1、產(chǎn)品檢查
①滅菌有效期檢查：產(chǎn)品滅菌有效期逾期不得直接使用。
②產(chǎn)品的滅菌標(biāo)記檢查：滅菌標(biāo)記應(yīng)為紅色，如為黃色或無(wú)滅菌標(biāo)記不得直接使用。
③包裝密封性檢查：包裝不密封或破損不得直接使用。
④使用本產(chǎn)品時(shí)，按無(wú)菌要求取出產(chǎn)品，檢查產(chǎn)品的伸展性和完整性，有破裂者不能使用。
2、滅菌
本產(chǎn)品使用前無(wú)需進(jìn)行滅菌，但有下列任何一種情況，仍需滅菌：
  ①開封后未能立即使用；
②無(wú)滅菌標(biāo)記；
③滅菌有效期逾期；
④包裝不密封或破損。
3、滅菌方法
①清洗：將人工乳房放入中性消毒皂液中，用干凈紗布清洗表面，時(shí)間5-10分鐘，然后在流動(dòng)的純凈蒸餾水中連續(xù)漂洗，徹底去除全部皂液。
②滅菌：按常規(guī)置于高壓消毒釜中蒸汽壓力15磅/吋2、120℃下滅菌30分鐘。
●注意：高壓滅菌后，硅凝膠中可能有少量小氣泡產(chǎn)生，這是正?，F(xiàn)象，放置一段時(shí)間后，小氣泡會(huì)自然消失。本產(chǎn)品屬一次性使用，不得重復(fù)使用。
4、手術(shù)操作注意事項(xiàng)
①在患者的選擇上，要仔細(xì)檢查全身和局部情況。
全身情況包括凝血機(jī)制是否有障礙，是否有嚴(yán)重的心、腎、肝功能障礙。如果有，則手術(shù)后胸大肌后空隙內(nèi)可能出血不止，這是形成包膜攣縮的主要因素之一，并可能在手術(shù)臺(tái)上發(fā)生危險(xiǎn)。
乳房局部情況作重點(diǎn)檢查：胸部要認(rèn)清是否對(duì)稱，是否有骨骼方面的畸形。若有畸形，則不可能做到術(shù)后兩側(cè)對(duì)稱。胸部是否受過外傷。明顯的疤痕容易被觀察到，但深部受傷形成的疤痕不明顯，一旦被撐起后很可能形成一條索或凹陷，也可能形成術(shù)后兩側(cè)不對(duì)稱。對(duì)于明顯的皮膚表面疤痕，一定要等到完全軟化（疤痕形成至少一年以上）才可考慮手術(shù)。
乳腺疾病是影響手術(shù)效果的重要因素。乳腺萎縮是良好的適應(yīng)癥，除此以外的乳腺疾病，建議先作治療，或先切除乳腺后再進(jìn)行隆乳術(shù)。
已知全身對(duì)異物特別敏感反應(yīng)的患者，建議不施行隆乳術(shù)。
②手術(shù)中要注意盡量止血。
出血形成的血腫，會(huì)刺激疤痕增長(zhǎng)形成或包膜攣縮，同時(shí)也會(huì)使雙乳不對(duì)稱。
③手術(shù)中避免手術(shù)器械損壞人工乳房。
手術(shù)中盡量注意不要使銳利器械接觸人工乳房，也不要使鈍頭器械對(duì)人工乳房產(chǎn)生過大壓力，因?yàn)檫@可能造成人工乳房的破損或隱性損

本產(chǎn)品類型設(shè)計(jì)有錐體型、豐滿型二種。規(guī)格尺寸見下面。特殊規(guī)格的產(chǎn)品，可根據(jù)用戶要求定制。

圓錐型： 體積 V(ml) ±2%              140    160  180  200  220  240  260
                        直徑 D(mm) ±1mm        87        90      93    96      99  102    104
                        高度 H(mm) ±1mm        46        48      50      52    54    56      58

豐滿型： 體積 V(ml) ±2%                160  180  200  220  240  260
                        直徑 D(mm) ±1mm        96      99    102    104  106  108
                        高度 H(mm) ±1mm        36    37    38.5    41.5  42      42


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