北辰GMP驗廠培訓鹽城GMP驗廠審核清單

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深圳肯達信顧問有限公司

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深圳肯達信企業管理顧問有限公司成立于2000年，專業從事ISO14001、ISO/TS16949、OHSAS18001、HSE、QHSE、QC080000（ROHS）、TQM、ISO9001、FSC/COC  、HACCP(ISO22000)、QS、ISO20000、ISO27001、ITIL、TL9000、ISO13485、BRC、WRC、FLA、SA8000、ICTI、WRAP、ETI、CARB、CMMI、guess、BSCI、C-TPAT、GMPC、GMP等國際認證咨詢以及客戶驗廠咨詢、企業管理咨詢、管理培訓及職業技術職稱資格考核培訓。  總部設在深圳，在北京、上海、東莞、廣州、青島、成都、南充、寧波、西安、蘇州、長沙、沈陽、福州、臺州、鄭州等全國范圍內設有十多家分支機構，最完善的服務網絡覆蓋全國，有近百名各類資深專家正活躍在全國各地為不同客戶提供咨詢、培訓服務，是目前國內最為專業性咨詢（顧問）機構之一、也是最早從事FSC森林認證咨詢的顧問機構。肯達信公司顧問師們，有廣博的管理知識，豐富的實踐經驗，成功的咨詢案例，有的來自世界頂級零售商(如：Wal-Mart  GP)，有的來自國際知名認證機構(如：ITS，SGS)，有的是社會責任認證領域的頂尖專家。我們對世界各大零售商  (如:Wal-Mart，Walt  Office  Depot，K-Mart，Sears，guessP，Lowe’s，Hasbro，Target，M&S等)的工廠COC驗廠認證要求，對《勞動法》等相關法律法規有透徹的認識。對各大公證

行(如:  BV，ITS，SGS，PWC，CSCC，TUV等)的驗廠方法和特點有深入研究，并創出一套符合這些要求的行之有效的方法。是國內目前從事:Wal-Mart，  Office  Depot，K-Mart&Sears，guessP，COSTCO，TESCO，Hasbro，Target，LEVI’S、NIKE、guess、COCO-COLA、TARGET、JCPenney，MACY’S，  IKEA等客戶驗廠的專業化咨詢公司之一。

  藥品 GMP 認證流程
　　1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
　　2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
　　3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
　　4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)
　　5、省局審批方案 (10個工作日)
　　6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)
　　7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)
　　8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
　　9、報國家局發布審查公告(10個工作日)
　　
　　GMP審核解決方案
　為確保藥品在整個生命周期內的功效、質量和安全性，更多醫藥行業的法律法規應運而生。因此，行業監管機構要求制藥公司更加嚴格地控制和確保其整個供應鏈的質量安全。
　　對于那些希望依靠自身資源對其供應鏈進行GMP審核的制藥公司來說，他們所面臨的供應商審核工作極其復雜和繁重。
　　此外，一些新興市場國家的政府也在加大對本國藥品行業的監管力度。這促使更多的供應商遵循在歐洲和北美得到廣泛認可的藥品良好生產規范GMP要求，使得他們在與競爭對手爭奪跨國制藥公司的訂單時領先一步。
　　SGS可以提供一系列的GMP解決方案，同時服務于藥品制造商和醫藥供應鏈上的供應商。
　　藥品制造商
　　監督供應商遵守GMP的情況，例如活性和非活性中間體制造商、其他原材料的合同制造商（CMOS）和生產商；
　　全球重點客戶管理；
　　差距分析；
　　協助各國監管機構進行工廠預審核，如美國FDA、歐盟EMEA、日本JPAL等國家要求培訓服務，以及質量管理體系的最初建立和維護
　　供應商
　　監督供應商遵守GMP的情況，確保其向跨國公司等客戶（包括非專利藥和生物技術公司）提供最優質的產品；
　　差距分析；
　　協助國內外監管機構進行預審核， 以及培訓服務。
　　歐洲制藥公司通過SGS監督亞洲供應商遵守GMP的情況
　　一家歐洲制藥公司需要監督其在亞洲的活性醫藥中間體（API）供應商是否遵守GMP， 因此選擇由SGS來檢驗這些供應商的真實質量狀態。SGS根據API制造商普遍接受并遵守的全球標準（ICH Q7A）對他們進行了為期兩天的GMP審核。制藥公司能夠在接受標準監管機構檢查的過程中提供SGS審核報告，從而突出自己的優勢。