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[供應]昌都潔凈室車間|昌都潔凈室車間裝修|昌都潔凈室車間公司
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：深圳四川
- 產(chǎn)品品牌：英天特
- 包裝規(guī)格：ytt14
- 產(chǎn)品數(shù)量：10000
- 計量單位：平米
- 產(chǎn)品單價：電談
- 更新日期：2018-09-18 19:37:25
- 有效期至：2019-09-18
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（聯(lián)系人：黃經(jīng)理15013617971）深圳市英天特實驗設備有限公司是一家專業(yè)從事實驗室建設系統(tǒng)工程的專業(yè)公司。是集實驗室的整體規(guī)劃設計，工程施工，凈化設備和實驗室家具生產(chǎn)與安裝于一體的生產(chǎn)與銷售公司。實驗室建筑設計，實驗室潔凈裝修，整體實驗室家具設計咨詢顧問等我們期待你的咨詢參與!
一、GMP的基本概念
GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標準》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡稱，我國制定為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學管理方法和實施措施。實施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)質(zhì)的藥品，但又不是僅僅通過最終的檢驗來達到的，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實施科學的全程管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質(zhì)量的藥品。因此GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從收進原料開始一直到制造、包裝、貼標簽、出廠等各項生產(chǎn)步驟和操作都制訂出明確的準則和管理方法，同時通來嚴密的生產(chǎn)過程管理與質(zhì)量管理來對上述各個環(huán)節(jié)實施正確的檢查、監(jiān)控和記錄。
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二、中國《GMP》的發(fā)展與歷史
1988年8月衛(wèi)生部公布了我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱《GMP》規(guī)范，由于內(nèi)容比較原則，因此1989年—1990年衛(wèi)生部組織有關人員起草《實施細則》，1991年決定根據(jù)《規(guī)范》和《細則》的內(nèi)容重新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992）已于1993年2月16日頒布。
在以后的實踐中逐步進行了修改，先后出版了（98）版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和（1999/6/18）版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)今以99版指導GMP的實施和認證。
三《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（99修訂版）主要內(nèi)容
新版《GMP》（即指1999/6/18日修訂版）既從我國的藥品生產(chǎn)總體水平和即將加入世貿(mào)組織的特殊要求出發(fā)以嚴格堅持GMP的基本準則為手段，與現(xiàn)代國際標準相接軌，敦促指導國內(nèi)制藥企業(yè)規(guī)范化、標準化和規(guī)模生產(chǎn)建設。
新版《GMP》對以下幾方面進行了闡述：1總則；2人員；3廠房；4設備；5衛(wèi)生；6原料、輔料及包裝材料；7生產(chǎn)管理；8包裝和貼簽；9生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理；10文件質(zhì)量管理部門；11自檢；12銷售記錄；13用戶意見和不良反應報告；14附錄。
新規(guī)范參照世界衛(wèi)生組織和發(fā)達國家GMP的要求，規(guī)定了藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別和適用于藥品生產(chǎn)的種類和工序；對中藥材的前處理、提取、濃縮及動物臟器、組織的洗滌或處理的廠房和有關生產(chǎn)操作要求作出了規(guī)定，對中成藥生產(chǎn)的后續(xù)工序——制劑制造，在GMP
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