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[供應]云南凈化工程建設|迪慶潔凈車間裝修|昆明無塵廠房施工
- 產品產地：廣西
- 產品品牌：峰創
- 包裝規格：定制
- 產品數量：9999999
- 計量單位：平方米
- 產品單價：面議
- 更新日期：2018-09-30 09:40:27
- 有效期至：2019-09-30
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云南凈化工程建設|迪慶潔凈車間裝修|昆明無塵廠房施工
詳細信息
空氣凈化系統的驗證組成
受控環境需驗證的區域有：
A級無菌區域（如無菌制劑的罐裝區）
B級潔凈區域（靜態）
C級潔凈區域（B級動態C級靜態）
D級潔凈區域（C級動態 D級）
受控環境的潔凈度主要靠空氣凈化系統來維持的，所以受控環境的驗證首先就是空氣凈化系統的驗證。
空氣凈化系統的驗證，由測試儀器的準備，安裝確認、運行確認、潔凈度測定（驗證）等幾方面組成，空氣凈化系統涉及的設備主要有：空氣處理設備（空調機組）、除濕機、層流罩、潔凈工作臺等。
空調凈化系統測試儀器的校準：
在空氣凈化系統的測試、調整和監控過程中，需要對空氣的狀態參數以及冷熱介質的物理參數、空調設備的性能、房間的潔凈度等進行大量的測試工作，將測得的數據與設計數據進行比較、判斷。這些物理參數的測定需要通過比較準確的儀器儀表來完成，空氣凈化系統的測試主要儀器舉例如下：
熱電偶溫度計、電阻溫度計、雙金屬自動溫度記錄表、熱線式風速計、風量罩、聲級計、微壓差計、激光塵埃粒子計數器、浮游菌采樣器等。
為保證測試用設備的正常、準確，一般檢測用儀器應定期進行檢定，按照國家《計量法》的規定進行檢定。
空氣凈化系統安裝確認的主要內容
安裝確認的主要內容有：空氣處理設備的安裝確認，風管制作、安裝的確認，風管及空調系統的清潔確認，空調設備所用的儀表的檢定報告，空氣凈化系統的操作手冊，高效過濾器的檢漏實驗。
空氣凈化系統的運行確認
空氣凈化系統的與運行確認（OQ）是為了證明凈化系統是否達到設計及生產工藝的要求而進行的實際運行試驗。在安裝確認階段，除做PAO檢漏實驗需要開動風機外，其余設備可以不開，在運行確認階段所有的空調必須開動，與空調系統有關的工藝排風、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調節房間的壓力。
空氣凈化系統運行確認所需的文件和測試報告
空調機組的運行調試報告
房間的溫濕度記錄
房間壓力記錄
高效過濾器風速及氣流流向報告
懸浮粒子和微生物的預檢
空調設備調試的項目有：風機的轉速、電流、電壓，過濾器的壓差（初阻力），冷凍水、熱水、蒸汽等介質的流量（沒有條件可以不做），盤管的進口壓力、溫度等。
除濕器測定的項目有，預處理風機和再生風機的轉速、電流、電壓、風量，蒸汽壓力或電加熱的效率，再生排放溫度。、
高效過濾器風速及風向的測定，可以與PAO檢漏同時進行，高效過濾器的使用風量可按照其額定風量的70%-80%選定，風速指高效過濾器出口處的風速，一般控制在0.35m/s
以上，若風速小于0.35m/s，說明過濾器已經堵塞，應更換。
高效過濾器的氣流流向只主要用于層流工作臺及層流罩的測定，將發煙筆打開后放在高效過濾器的擴散板出口處，觀察其流向，有條件的可以用相機拍下來。
調整風量可以在安裝完高效過濾器后在進行，風平衡的測定時在高效過濾器安裝完成并且檢漏合格后進行。
溫濕度的測定應在風量風壓調整后進行，對藥品生產來說，房間風壓有正壓和負壓之分，一旦調好就不能再動，溫度濕度的測定點應放置在具有代表性的地方。
懸浮粒子和微生物的測定
潔凈室中懸浮粒子和微生物的測定時作為最終環境評定的指標，為空氣平衡和房間消毒方法的進一步改善提供依據。潔凈度測試也主要是塵埃粒子和微生物測試，懸浮粒子的測定可參照GB/T16292-2010<醫藥工業潔凈室懸浮粒子的測定方法>
微生物測定是確定浮游微生物和沉降微生物濃度，用來判斷潔凈室是否達到規定的級別，因此微生物測定有測定沉降菌和浮游菌兩種方法。
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