最高管理者應通過以下活動，對其建立、ISO9001實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；
b) 制定質量方針；
c) 確保質量目標的制定；
d) 進行管理評審；
e) 確保資源的獲得。
     組織應按本標準的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。
組織應：
a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定所需的準則和方法,以確保這些過程的運行和控制有效；
d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監視；
e) 監視、測量（適用時）和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現所策劃的結果和對這些過程的持續改進。
    組織應按本標準的要求管理這些過程。
組織如果選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，ISO9001應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。
注1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析和改進有關的過程。
注2：“外包過程”是為了質量管理體系的需要，ISO9001由組織選擇，并由外部方實施的過程。 
注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：
a) 外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；
b) 對外包過程控制的分擔程度；
c) 通過應用7.4實現所需控制的能力。
    本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a) 需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品的能力；
b) 通過體系的有效應用，ISO9001包括體系持續改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
    注1：在本標準中，術語“產品”僅適用于：
a) 預期提供給顧客的或顧客所要求的產品；
b) 產品實現過程所產生的任何預期輸出。
    注2：法律法規要求可稱作法定要求。
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