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[供應]湖南長沙醫療器械經營許可證辦理
- 產品產地：長沙
- 產品品牌：長沙凱冠企業管理咨詢有限公司
- 包裝規格：一、二、三類醫療器械
- 產品數量：0
- 計量單位：
- 產品單價：0
- 更新日期：2022-10-09 14:33:39
- 有效期至：2023-10-09
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湖南長沙醫療器械經營許可證辦理
詳細信息
從事第二類、第三類醫療器械經營，除應當具備符合《監督管理辦法》第七條設定的條件，經營場所和庫房還應當符合以下要求：
（一）經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業務的，應符合本條第三款要求。
（二）經營Ⅲ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：
1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的，經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類代號為Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業務的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規模相適應的倉庫。
（三）經營Ⅱ類醫療器械的，應配備與經營產品和規模相適應的經營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）類零售業務的，還應設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。
同時經營（一）、（二）、（三）項所列類別產品的經營企業，經營場所和庫房設置應分別滿足上述最高條件。經營企業貯存醫療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業共用庫房及設施設備；委托其他經營企業貯存、配送的不視為共用庫房。
長沙凱冠企業管理咨詢有限公司倡導：以人為本、以溝通為手段、以規范為原則、以創新求發展，專業從事：
1、SC食品生產許可證；
2、食品用塑料包裝生產許可證；
3、化妝品 （妝字號）生產許可；
4、消毒產品衛生許可；
5、涉水產品批件衛生許可；
6、食品企業標準制度制定等；
7、醫療器械生產許可證（一、二、三類）；
8、醫療器械經營許可證（一、二、三類）；
聯系人：唐小姐 15367489969 QQ:2935282903 電話：0731-85837283
地址：長沙市芙蓉中路一段湖南財富中心財座1706室
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