無菌室的規范要求      
無菌室是一個微生物檢測的重要場所，也是最基礎的設施，是檢測微生物質量保證的重要物質基礎。
無菌室的的標準要符合GMP潔凈度的標準要求。無菌室的要求規范是：無菌室的采光要良好，勁量避免潮濕和原理廁所和污染區，面積一般不超過10平凡米，不小于5平方米，高度不超過2.4米，有一到兩個緩沖區，操作間組成。
無菌室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作區潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺，室內溫度控制18—26℃，相對濕度45%—65%。
無菌室檢查的要求與方法：無菌室在消毒處理后，無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數，以此來判斷無菌室是否達到規定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌測定方法。?0?2（1）沉降菌檢測方法及標準：以無菌方式將3個營養瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區臺面左、中、右各放1個；打開平板蓋，在空氣中暴露30min后將平板蓋好，置32.5℃士2.5℃培養48h，取出檢查，3個平板上生長的菌落數平均小于1個。?0?2（2）浮游菌檢測方法及標準：用專門的采樣器，宜采用撞擊法機制的采樣器，一般采用狹縫式或離心式采樣器，并配有流量計和定時器，嚴格按儀器說明書的要求操作并定時校檢，采樣器和培養皿進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，使用的培養基為營養瓊脂培養基或藥典認可的其他培養基。使用時，先開動真空泵抽氣，時間不少于5min，調節流量、轉盤、轉速。關閉真空泵，放入培養皿，蓋上采樣器蓋子后調節縫隙高度。置采樣口采樣點后，依次開啟采樣器、真空泵，轉動定時器，根據采樣量設定采樣時間。全部采樣結束后，將培養皿置32.5℃士2.5培養48h，取出檢查，浮游菌落數平均不得超過5個/m3。
 每批培養基應選定3只培養皿做對照培養。無菌操作臺面或超凈工作臺還應定期檢測其懸浮粒子，應達到100級（一般用塵埃粒子計數儀）檢測，并根據無菌狀況必要時置換過濾器。