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[供應]供應醫療器械GMP認證
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  • 更新日期:2014-09-29 09:11:19
  • 有效期至:2015-09-29
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供應醫療器械GMP認證 詳細信息

醫療器械GMP認證
  實施《醫療器械生產質量管理規范》(醫療器械GMP)對提升我國醫療器械生產企業管理能力,確保上市醫療器械的安全有效,提高我國醫療器械監督管理水平是一項帶長遠性、全局性的監管措施。雅瑩咨詢擁有醫療器械方面的認證資深專家,可滿足不同醫療器械企業的GMP認證需求。
 
    實施醫療器械生產質量管理規范(GMP)的基本思路:
(一)  實施目的
通過制定并實施醫療器械生產質量管理規范(GMP),統一醫療器械生產企業許可和日常監督的檢查標準,強化醫療器生產質量管理,嚴格醫療器械的生產過程控制,降低與醫療器械有關的風險,保障醫療器械安全、有效,促進醫療器械生產全面、持續、協調地發展。醫療器械生產質量管理規范(GMP)是醫療器械生產企業市場準入和日常監督檢查的法定依據。
 
(二)實施原則
實施醫療器械生產質量管理規范(GMP),應緊密結合我國醫療器械監管法規和醫療器械生產企業現狀,借鑒發達國家實施醫療器械 GMP和我國實施藥品 GMP的經驗,體現與國際先進管理水平接軌的總體思路。具體應體現以下原則:
1.以 YY/T0287-2003:ISO13485:2003《醫療器械— 質量管理體系 — 用于法規的要求》應作為制定《醫療器械生產質量管理規范(GMP)》的基本內容和基礎性的指導文件;
2..融入我國醫療器械監管法規;
3.體現醫療器械產品風險管理要求;
4.體現醫療器械臨床調查要求。
 
(三)實施責任
1.醫療器械生產質量管理規范(GMP)的實施將按照 “ 深入研究、總體規劃、精心部署、分步實施、穩步推進 ”的設想進行。國家局負責制定《醫療器械生產質量管理規范(GMP)》及配套性文件,提出推進“實施規劃”,組織編寫“外審員”、“內審員”培訓教材。負責指導省局的企業檢查驗收工作,并進行抽查。
2.各省級食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)負責具體實施醫療器械生產質量管理規范(GMP)的企業檢查工作,并以此發放生產企業許可證。
3.國家局負責醫療器械生產質量管理規范(GMP)檢查員的培訓和資格認可工作,經資格認可的人員,方可從事檢查工作。

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