ISO13485:2012是醫療器械質量管理體系標準，先后于2003年發布第一版、2012年第二版，替代了 EN 46002:1997， ISO 13485:2001 和 ISO 13488:2001等標準， 企業可以單獨申請ISO13485：2012認證，也可與ISO9001結合認證。基于過程方法，通過有效實施的質量管理體系對內部各種不同流程進行有效控制， 提高工作效率， 降低無法履行對客戶義務的風險。

　　策劃ISO13485體系時應當注意：ISO13485標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。因此，除非策劃后的質量管理體系符合ISO9001:2008標準所有條款的要求，否則不能聲稱符合ISO9001:2008，同時也不可能通過ISO9001:2008認證。

  博遠企業管理咨詢有限公司其它服務項目介紹：

為客戶提供各種認證、管理咨詢服務，

1、管理體系認證咨詢服務，包括ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、AS9000  、TS16949、SA8000、QC080000（RoHs）、ISO22000、HACCP、ISO20000、GMP、ISO17799、PAS99、ISO27001、ISO13485、ISO14020、ESD20.20認證、IRIS等十幾類管理體系認證；

2、企業標準備案、高新技術企業認證、高新技術產品申請，發明專利、實用新型專利、外觀設計專利申請，商標知識產權版權、高新技術企業復審、貸款貼息、民營企業認證、計算機軟件著作權登記、技術先進型服務企業認定、雙創人才申報、創新基金申報、工程技術研究中心、節能產品、其他科技項目；

3、產品安規認證代理，包括CCC、CQC標志、CQC自愿性認證；

4、雙軟認證咨詢服務、軟件產品、軟件企業、軟件著作權辦理；

5、醫療器械、藥品、保健品的注冊、生產許可證、經營許可證，食品QS證書（生產許可證）；

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