GMP實(shí)驗(yàn)室對(duì)于無(wú)菌的要求很精準(zhǔn)，為了達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室要求，現(xiàn)根據(jù)以下要求去設(shè)計(jì)GMP實(shí)驗(yàn)室方案：

1、降低污染和交叉污染：


①GMP實(shí)驗(yàn)室先確定廠房的選址、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的采購(gòu)，需要有相關(guān)報(bào)告。


②活性化學(xué)藥品同樣使用專用設(shè)施，廢氣系統(tǒng)要符合標(biāo)準(zhǔn)要求(凈化處理)。


③青霉素和其它用活性微生物制備而成的藥品)必須擁有獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，而且廢氣系統(tǒng)要符合標(biāo)準(zhǔn)要求(凈化處理)。


④生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類、性激素類避孕藥品需要獨(dú)立的空間，并有專門的設(shè)備，藥物不能和其他藥品混合放置，以免發(fā)生安全事故，廢氣系統(tǒng)要符合標(biāo)準(zhǔn)要求(凈化處理)。


2、GMP實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)設(shè)置合理的空間，注意藥物的儲(chǔ)存位置，易產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的藥物要獨(dú)立分開，避免發(fā)生藥物交叉感染。


3、潔凈區(qū)內(nèi)地面平整光滑、無(wú)裂縫、無(wú)灰塵。


4、根據(jù)藥品品種和操作需求，配置空調(diào)凈化系統(tǒng)、以保證藥品的生產(chǎn)儲(chǔ)存環(huán)境。


5、GMP實(shí)驗(yàn)室排水設(shè)施應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)要求安裝防止倒灌的裝置。


6、相同潔凈度級(jí)別的操作間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴尽?br/>

7、GMP實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。


8、各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其它公用設(shè)施注意清潔部分。


9、GMP實(shí)驗(yàn)室制劑的原輔料稱量需要用到專門的設(shè)計(jì)稱量室操作。


10、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有適度的照明區(qū)域。


11、GMP實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)中間控制區(qū)域，注意不能讓中間控制操作給藥品帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。


12、GMP實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓度，需采取措施避免灰塵的擴(kuò)散，發(fā)生交叉污染情況。


13、GMP實(shí)驗(yàn)室藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，注意交叉污染情況。


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