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[供應]石家莊辦理醫療器械許可審批 首選【河北軍創】詳詢:13230152223
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  • 產品產地:河北
  • 產品品牌:河北軍創工商
  • 包裝規格:河北軍創
  • 產品數量:0
  • 計量單位:精美
  • 產品單價:1
  • 更新日期:2014-09-29 09:11:19
  • 有效期至:2015-09-29
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石家莊辦理醫療器械許可審批 首選【河北軍創】詳詢:13230152223 詳細信息

辦理醫療器械許可審批

(一)申請設立醫療器械經營企業的報告一份,填寫或打印《醫療器械經營企業許可申請表》(一式四份); 
(二)工商行政管理部門出具的《企業名稱預核準通知書》; 
(三)人員資料;
1、 擬擔任法定代表和企業負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明;
2、 擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者專業技術職務證明復印件及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明;
3、 擬辦企業人員花名冊,以及健康證明。花名冊內容包括:姓名,性別,年齡,專業技術職務/學歷,職務/崗位。 
(四)擬辦企業組織機構與職能;
企業制定組織機構框圖,清晰明確地標識出企業內部分工情況,以及企業人員崗位職能情況。 
(五)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件。 
(六)擬辦企業產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄;
 (七)擬辦企業經營品種目錄;
目錄中包括以下內容:產品名稱、廠家、規格、注冊證號,以及相應產品存儲條件、要求的說明。步驟/方法到省藥監局或市藥監局提交申請資料,進行形式審查 形式審查有兩個結果。1、項目受理   2、不予受理 通過形式審查后,會進行 行政審核和技術審核(含專家審評、現場驗收) 行政審核和技術審核都通過后,會進行制證辦結 最后等待通知到受理處領取證件
    
地址:石家莊市橋東區平安北大街18號樂模大廈南座5樓東
咨詢電話:13230152223 0311-86987851

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