ISO13485認證簡介

ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。

肯達信聯系方式：零七五五，八九三三五一五六，六一二   //&一三三，九二一五，零三三八（寧勤）

肯達信起源于珠三角深圳，立足于經濟重鎮——深圳，在全國設有十多家分支機構，最完善的服務網絡覆蓋全國，有近百名各類資深專家正活躍在全國各地為不同客戶提供咨詢、培訓服務，是目前國內最為專業性咨詢（顧問）機構之一。主要經營：ISO20000、ISO14001、TS16949、OHSAS18001、QC080000（ROHS）、ISO9001、FSC/COC 、PEFC、HACCP(ISO22000)、QS、ISO27001、TL9000、ISO13485、BRC、WRC、FLA、SA8000、FLA、 ICTI、WRAP、ETI、BSCI、C-TPAT、GSV、GMPC、GMP、EICC、SER、ICS體系認證及各類客戶驗廠咨詢。

我們的服務流程：
第一階段：指派經驗豐富的咨詢師到工廠進行現場診斷；
第二階段：根據診斷的結果向管理高層或項目負責人提交全面而詳細的改進計劃；
第三階段：實施改進計劃；
第四階段：對工廠相關人員進行員工訪談、迎審技巧等培訓教育；
第五階段：指派經驗豐富咨詢師嚴格按照驗廠的要求對工廠進行模擬審核；
第六階段：根據模擬審核發現的問題進行跟進，并對工廠的相關資料進行最后的檢查和核對，動員員工配合驗廠，作好一切迎接審核的準備工作；
第七階段：在審核當天陪同企業的相關人員進行審核工作，以幫助處理一些突發事件，使得審核能夠順利進行；
第八階段：提供長期的售后服務，包括免費咨詢、信息查詢、資料更新等。