近年來(lái)，隨著電子、信息技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備中的廣泛應(yīng)用，醫(yī)用電氣設(shè)備不僅自身會(huì)發(fā)射電磁能，而且在它的使用環(huán)境內(nèi)還可能受到周圍通訊設(shè)備等電磁能發(fā)射的干擾，造成對(duì)患者的傷害。因此，世界上發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛通過(guò)法令法規(guī)的形式，強(qiáng)制實(shí)施醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

2014年起涉及萬(wàn)余個(gè)產(chǎn)品都須符合電磁兼容(EMC)標(biāo)準(zhǔn)。

2013年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上頒布了自2014年1月1日起，心臟起搏器、呼吸機(jī)等醫(yī)用電氣設(shè)備須符合EMC標(biāo)準(zhǔn)要求，以更好地保證患者使用安全。

近年來(lái)，隨著電子、信息技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備中的廣泛應(yīng)用，以及新的通信技術(shù)(如個(gè)人通訊系統(tǒng)、蜂窩電話等)在社會(huì)生活各領(lǐng)域的迅速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備不僅自身會(huì)發(fā)射電磁能，而且在它的使用環(huán)境內(nèi)還可能受到周圍通訊設(shè)備等電磁能發(fā)射的干擾，造成對(duì)患者的傷害。因此，世界上發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛通過(guò)法令法規(guī)的形式，強(qiáng)制實(shí)施醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，如歐盟從1998年開始強(qiáng)制執(zhí)行相關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

為了更好地保證患者使用安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)起草，并于近日發(fā)布了YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1～2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)將于2014年1月1日起正式實(shí)施。

問(wèn)：什么是EMC

答：EMC是Electro  Magnetic  Compatibility的縮寫，即電磁兼容。電磁兼容性（EMC）是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中符合要求運(yùn)行并不對(duì)其環(huán)境中的任何設(shè)備產(chǎn)生無(wú)法忍受的電磁干擾的能力。因此，EMC包括兩個(gè)方面的要求：一方面是指設(shè)備在正常運(yùn)行過(guò)程中對(duì)所在環(huán)境產(chǎn)生的電磁干擾不能超過(guò)一定的限值；另一方面是指器具對(duì)所在環(huán)境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度，即電磁敏感性。 
所謂電磁干擾是指任何能使設(shè)備或系統(tǒng)性能降級(jí)的電磁現(xiàn)象。

問(wèn)：什么是電磁干擾

答：所謂電磁干擾是指因電磁干擾而引起的設(shè)備或系統(tǒng)的性能下降。

問(wèn)：EMC包括哪些測(cè)試項(xiàng)目
答：EMC包括EMI(電磁干擾)及EMS(電磁耐受性)兩部份，所謂EMI電磁干擾，乃為機(jī)器本身在執(zhí)行應(yīng)有功能的過(guò)程中所產(chǎn)生不利于其它系統(tǒng)的電磁噪聲；而EMS乃指機(jī)器在執(zhí)行應(yīng)有功能的過(guò)程中不受周圍電磁環(huán)境影響的能力。

問(wèn)：EMI的測(cè)試項(xiàng)目有哪些

答：空間輻射Radiated  emission    EN55011，22，F(xiàn)CC  Part15&18，VCCI，EN/IEC60601-1-2

            傳導(dǎo)輻射Conduction    emissionEN55011，13，14-1，15，22，F(xiàn)CC  Part15&18，VCCI，EN/IEC60601-1-2

            功率輻射Power  clamp  EN55013，14-1

            磁場(chǎng)輻射Magnetic  Field  emission  EN55011，EN55015

            諧波電流Harmonics  current  EN/IEC61000-3-2

            電壓波動(dòng)和閃爍  Flicker      IEC/EN61000-3-3

            Click  EN55014-1 

問(wèn)：EMS包括哪些測(cè)試項(xiàng)目

答:    靜電放電ESD  IEC/EN61000-4-2

            輻射抗擾度R/S    IEC/EN61000-4-3

            電快速脈沖群  EFT/Burst      IEC/EN61000-4-4

            浪涌/雷擊Surge    IEC/EN61000-4-5

            傳導(dǎo)扛擾度C/S    IEC/EN61000-4-6

            工頻磁場(chǎng)M/S  IEC/EN61000-4-8

          電壓跌落/中斷  Dips/Interruptions  IEC/EN61000-4-11