申請(qǐng)二類、三類醫(yī)療器械許可證注意事項(xiàng)。在上海申請(qǐng)獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，需要我們代理公司和客戶雙方的密切配合，才可以最終順利通過(guò)藥檢局的審核。其中最關(guān)鍵的是三個(gè)部分：房子、人員、文件，以下來(lái)逐一闡述。說(shuō)明：以下闡述的著重點(diǎn)是從客戶的角度出發(fā)，客戶需要準(zhǔn)備的內(nèi)容。由我們代理公司準(zhǔn)備的內(nèi)容由于過(guò)多，在此省略。場(chǎng)地：有以下幾點(diǎn)要求 1、如果是客戶自有場(chǎng)地，要求辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米。 2、如需我們代理公司提供場(chǎng)地包括辦公桌柜，則客戶提供費(fèi)用就可以，本公司可以提供奉賢和浦東的注冊(cè)地址。人員：有以下幾點(diǎn)要求需要客戶提供 1、實(shí)際檢查時(shí)，要求至少3個(gè)人在場(chǎng)：公司負(fù)責(zé)人－質(zhì)量負(fù)責(zé)人－質(zhì)量檢查人員 2、對(duì)這3人的要求是：公司負(fù)責(zé)人：沒(méi)有學(xué)歷要求，沒(méi)有專業(yè)要求，要求熟悉本行業(yè)，懂得經(jīng)營(yíng)管理，要求是業(yè)內(nèi)人士，真正說(shuō)的出公司是怎樣運(yùn)作的實(shí)際 管理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：臨床醫(yī)學(xué)或者相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)。要求此人大專以上畢業(yè)；實(shí)際檢查時(shí)需要提供原件。并提供此人個(gè)人簡(jiǎn)歷。質(zhì)量檢查人員：與 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 要求一致。 3、實(shí)際檢查時(shí)，以上3人必須到場(chǎng)。 4、客戶提供此三人的身份證復(fù)印件、手機(jī)號(hào)碼給我們。材料：有以下幾點(diǎn)要求需要客戶提供 1、欲銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。 2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》，注冊(cè)證，產(chǎn)品登記表，同時(shí)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。 3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。 4、需提供，總代或廠商給客戶的“經(jīng)銷合同”或是“授權(quán)經(jīng)銷書(shū)”——沒(méi)有特別的模板，客戶可以隨意提供。總代需提供代理經(jīng)銷此產(chǎn)品的證明文件。 5、公司所有員工去總代或廠商參加每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)證明。——沒(méi)有特別模板，客戶和廠商可以隨意提供。 6、經(jīng)銷產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，最好能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。