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[求購]求購醫療器械注冊產品標準編寫規范注冊產品標準有什么內容
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  • 更新日期:2014-04-28 14:19:11
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求購醫療器械注冊產品標準編寫規范注冊產品標準有什么內容 詳細信息


醫療器械注冊,醫療器械注冊產品標準編寫規范,要求注冊產品標準一般應包括下列基本內容:
1.注冊產品標準名稱:注冊產品標準名稱應與注冊產品名稱一致,并應避免采用商品名確定注冊產品名稱。醫療器械注冊
2. 前言:注冊產品標準應有前言,主要給出下列信息:
3.說明與對應的國家標準、行業標準或國際標準的一致性程度;
4.說明本標準與其它標準或前版標準的關系(如有);
醫療器械注冊5.必要時,說明本標準中的附錄的性質 
6.范圍:明確陳述本標準規范的對象和所涉及的各個方面,指明適用的界限。
7.規范性引用文件:應包括引導語和規范性引用文件的一覽表。一覽表中引用文件的排列順序為:國家標準、行業標準、國際標準及規范性文件等。
8.分類和分類標記為符合標準要求的產品(系列)建立一個分類、型號、產品代碼或產品標記,可以包括規格、尺寸、基本參數等。
9.安全性及有效性要求:安全性及有效性要求的編寫應考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導領性、完整性和協調性。
10.安全性能要求:應注意選擇適用下列標準:GB 9706醫用電氣設備通用安全要求系列標準;GB/T 16886醫療器械生物學評價系列標準;YY/T口腔材料生物學評價系列標準;及其它安全要求。醫療器械注冊
11.有效性能要求:應包括重要性能和一般性能指標。有國家標準、行業標準的產品,其性能應符合上述標準的要求。沒有國家標準、行業標準的產品,其性能應由產品制造商根據產品預期應用情況確定,并保持性能要求與說明書中明示的技術指標一致。 
12.試驗方法:試驗方法應與要求相對應。試驗方法一般應采用已頒布的標準試驗方法。如果沒有現行的試驗方法可采用時,規定的試驗方法應具有可操作性和可再現性。試驗中使用的測試儀器、設備、工具及標準樣品等一般應有規定的精度等級。 
13.檢驗規則(如有) 
14.標志、標簽(如有)應根據產品特點、使用要求、相關標準及法律法規等的要求規定標志、標簽。
15.包裝、運輸、儲存(如有)應根據產品的特點及相關標準規定產品的包裝要求、運輸儲存要求。隨機文件是產品的一部分,應對隨機文件作出規定。
16.附錄(如有)應在標準附錄中列出標準正文附
廣東省包裝技術協會塑料包裝專業委員會是一家專門從事食品/藥品/化妝品/包裝/保健品/醫療器械/等GMP認證咨詢、輔導、注冊報批及潔凈車間裝修(萬級/10萬級/三十萬級)改造和提供《企業標準》備案咨詢、ISO(國際標準化組織)標準培訓、企業現場管理培訓、驗廠輔導、等服務的專業咨詢機構。
專業的醫療器械注冊專家—廣東省包裝技術協會塑料包裝專業委員會!
聯系人:黃鋼
單位名稱:廣東省包裝技術協會塑料包裝專業委員會
電話:020-86294515 /13682295007
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QQ :402367261
郵箱:402367261@qq.com 
官方網站:http://www.gdpack.org
地址:廣州市白云區黃園路5號(農商銀行)703室

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