對于清洗程序的驗證的討論，已經(jīng)在FDA原料藥檢查指南和生物制品檢查指南中有了簡要地解釋。這些官方文件明確表達(dá)了清洗驗證的期望。本指南通過討論一些可接受（或不可接受）的實例來建立檢查的連貫性和一致性。同時我們必須意識到清洗驗證同其他過程的驗證一樣，都有不止一種的方法進(jìn)行驗證。最后驗證證明，是否有科學(xué)數(shù)據(jù)表明系統(tǒng)確實如預(yù)期穩(wěn)定，并滿足預(yù)設(shè)規(guī)定的結(jié)果。這個指南也僅涉及對設(shè)備化學(xué)殘留物的清洗。 醫(yī)藥設(shè)備清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則： 1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。 2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗證方法。 3、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。 4、無菌設(shè)備的清洗， 尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時要進(jìn)行微生物學(xué)的驗證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)用。 5、某些可移動的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。 6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行全面的清洗。 醫(yī)藥設(shè)備清洗類別： 1、原料藥機械及設(shè)備清洗：實現(xiàn)生物、化學(xué)物質(zhì)轉(zhuǎn)化，利用動物、植物、礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設(shè)備及機械。 2、制劑機械清洗：將藥物制成各種劑型的機械與設(shè)備。 3、藥用粉碎機械清洗：用于藥物粉碎（含研磨）并符合藥品生產(chǎn)要求的機械。 4、飲片機械清洗：對天然藥用動物、植物、礦物進(jìn)行選、洗、潤、切、烘、炒、鍛等方法制取中藥飲片的機械。 5、制藥用水設(shè)備清洗：采用各種方法制取制藥用水的設(shè)備。 6、藥品包裝機械清洗：完成藥品包裝過程以及與包裝過程相關(guān)的機械與設(shè)備。 7、藥用檢測設(shè)備清洗：檢測各種藥物制品或半制品質(zhì)量的儀器與設(shè)備。 8、其他制藥機械及設(shè)備清洗：執(zhí)行非主要制藥工序的有關(guān)機械與設(shè)備。 聯(lián)系電話 400 188 5808