新藥注冊咨詢服務(wù)
項目簡介：
按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。藥品注冊申請人 (以下簡稱申請人 )，是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu)。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的法人機構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。
公民以個人名義不能注冊新藥。